Digitalizacja dokumentacji medycznej.
Digitalizacja dokumentacji medycznej, jakie są podstawy prawne jej dokonywania, czemu służy, jakie elementy organizacyjne należy uwzględnić decydując się na jej stosowanie w praktyce podmiotu medycznego. Dla niecierpliwych wyjaśniamy, iż nie mówimy tutaj o prowadzeniu dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej w oparciu o przepisy Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 06 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania, o czym pisaliśmy m.in. w naszym opracowaniu „Przestajemy drukować dokumentację medyczną”.
Nowe możliwości.
Zgodnie z art. 13b Ustawy z dnia z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia [dalej Ustawa o systemie informacji] dodanym przez art. 10 pkt 5 ustawy z dnia 14 sierpnia 2020 r. (Dz.U.2020.1493) możliwa jest tzw. digitalizacja dokumentacji medycznej [dalej Ustaw zmieniająca].
Uzasadnienie do projektu ustawy zmieniającej.
W treści uzasadnienia do jeszcze projektu Ustawy zmieniającej czytamy, iż
cyt.: „(…) wprowadzono jednocześnie (…) możliwość digitalizacji dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci papierowej – np. przez jej zeskanowanie i opatrzenie elektronicznym podpisem. Następnie dokumentacja papierowa będzie mogła być odebrana przez pacjenta lub inną upoważnioną lub bliską osobę. Jeżeli jednak pacjent nie odbierze dokumentacji, będzie ona mogła zostać przez podmiot zniszczona. Dzięki temu, mimo konieczności przesunięcia terminów wdrożenia elektronicznej dokumentacji medycznej, wprowadzone zostaje rozwiązanie umożliwiające podmiotom zmniejszenie ilości dokumentów papierowych. Należy podkreślić, że zdigitalizowany dokument będzie mógł następnie zostać udostępniony bez potrzeby fizycznego kontaktu pacjenta z podmiotem, co w czasie epidemii jest ważnym działaniem zmniejszającym ryzyko zakażeń (…)”.
Jaka dokumentacja może podlegać digitalizacji.
Zgodnie z art. 1 Ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach:
cyt.: „(…) materiałami archiwalnymi wchodzącymi do narodowego zasobu archiwalnego, zwanymi dalej „materiałami archiwalnymi”, są wszelkiego rodzaju akta i dokumenty, korespondencja, dokumentacja finansowa, techniczna i statystyczna, mapy i plany, fotografie, filmy i mikrofilmy, nagrania dźwiękowe i wideofonowe, dokumenty elektroniczne w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 700, 730, 848, 1590 i 2294) oraz inna dokumentacja, bez względu na sposób jej wytworzenia, mająca znaczenie jako źródło informacji o wartości historycznej o działalności Państwa Polskiego, jego poszczególnych organów i innych państwowych jednostek organizacyjnych oraz o jego stosunkach z innymi państwami, o rozwoju życia społecznego i gospodarczego, o działalności organizacji o charakterze politycznym, społecznym i gospodarczym, zawodowym i wyznaniowym, o organizacji i rozwoju nauki, kultury i sztuki, a także o działalności jednostek samorządu terytorialnego i innych samorządowych jednostek organizacyjnych – powstała w przeszłości i powstająca współcześnie (…)”.
Przepisy stosuje się odpowiednio do deklaracji wyboru, o których mowa w art. 9 i art. 10 ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej [tzw. deklaracje wyboru], oraz dokumentów niezbędnych do rozliczenia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz w przepisach wykonawczych wydanych na jej podstawie.
Kto może dokonywać digitalizacji dokumentacji.
Zgodnie z art. 2 pkt. 15) Ustawy o systemie informacji,
cyt.: „(…) Użyte w ustawie określenia oznaczają: (…) usługodawca – świadczeniodawcę, o którym mowa w art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz aptekę (…)”.
Zgodnie z art. 5 pkt. 41 Ustawy z dnia 27 sierpnia 2004r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz aptekę
cyt.:”(…) Użyte w ustawie określenia oznaczają: (…) świadczeniodawca:
- podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej,
- osobę fizyczną inną niż wymieniona w lit. a, która uzyskała fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udziela ich w ramach wykonywanej działalności gospodarczej,
- (uchylona),
- podmiot realizujący czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne (…)”.
Wariant A - każdy świadczeniodawca.
Innymi słowy przez usługodawcę, uprawnionego do digitalizacji dokumentacji medycznej, rozumieć należy świadczeniodawcę, czyli podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, osobę fizyczną inną niż wymieniona powyżej, która uzyskała fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udziela ich w ramach wykonywanej działalności gospodarczej, oraz podmiot realizujący czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne oraz aptekę.
Dodatkowo zważywszy na to, iż przepisy Ustawy o systemie informacji stosuje się do podmiotów obowiązanych na podstawie ustawy lub przepisów określonych w art. 3 Ustawy o systemie informacji, do przetwarzania danych z zakresu ochrony zdrowia, uznać należy, iż bez znaczenia z punktu widzenia usługodawcy – świadczeniodawcy będzie to, czy zawarł on czy też nie umowę z NFZ.
Wariant B - tylko świadczeniodawca z kontraktem.
Innymi słowy przez usługodawcę, uprawnionego do digitalizacji dokumentacji medycznej, rozumieć należy świadczeniodawcę, czyli podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, osobę fizyczną inną niż wymieniona powyżej, która uzyskała fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udziela ich w ramach wykonywanej działalności gospodarczej, oraz podmiot realizujący czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne oraz aptekę – jednak uwzględniając fakt, iż odesłanie do Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, której zakres stosowania ogranicza się m.in. do określenia warunków udzielania i zakres świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych – co prowadzić może do wniosku, iż skutkuje to tym, iż usługodawcą definiowanym na gruncie ww. ustawy jest tylko ten świadczeniodawca wyżej wymieniony, który udziela świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych. Informujemy o takim możliwym rozwiązaniu z uwagi na wątpliwość interpretacyjną w ww. zakresie, jakie wywołuje zapis omawiany. Nie mniej jednak utrzymanie się tej interpretacji skutkowałoby powstaniem daleko idącego różnicowania uprawnień podmiotów – w naszej ocenie nie znajdującej uzasadnienia w racjonalności ustawodawcy.
Na czym polega digitalizacja.
Digitalizacja dokumentacji medycznej następuje przez sporządzenie jej odwzorowania cyfrowego i opatrzenie go kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym przez osobę upoważnioną przez usługodawcę do potwierdzenia zgodności odwzorowania cyfrowego z dokumentem w postaci papierowej. Nie wystarczy zatem tylko i wyłącznie przeprowadzenie procesu polegającego na utworzeniu cyfrowego odwzorowania dokumentacji medycznej, oprócz powyższego konieczne staje się tak utworzonego zapisu cyfrowego a następnie jego opatrzenie podpisem zaufanym lub podpisem osobistym jednak co istotne przez osobę upoważnioną przez usługodawcę do potwierdzenia zgodności odwzorowania cyfrowego z dokumentem w postaci papierowej. W praktyce zatem proces digitalizacji musi być procesem, którego efekty będą weryfikowane przez osobę upoważnioną, ma to zapewne uchronić przed występowaniem różnego rodzaju nieprawidłowości technicznych, które mogą wpłynąć na kształt powstającego dokumentu przed jego dopuszczeniem do obiegu.
Stanowisko Ministerstwa Zdrowia.
W odpowiedzi na postawione przez nas pytanie dotyczące tego, który z podmiotów uprawnionym jest do digitalizowania dokumentacji medycznej otrzymaliśmy jednoznaczną odpowiedź, która przemawia za racjonalnym Wariantem A.
Równoważna moc zdigitalizowanego dokumentu.
Kolejny obowiązek informacyjny dla PWDL.
Ppacjenci PWDL mogą czuć się doinformowani, z jednej strony realizacja obowiązku informacyjnego na gruncie RODO, z drugiej strony obowiązek informacyjny związany z wdrażaniem standardu udzielania teleporad w POZ, a teraz kolejny obowiązek wynikający z faktu poddania dokumentacji procesowi jej digitalizacji.
Zgodnie z art. 2 pkt. 16) Ustawy o systemie informacji,
cyt.: „(…) Użyte w ustawie określenia oznaczają: (…) usługobiorca – osobę fizyczną korzystającą lub uprawnioną do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej, w tym świadczeniobiorcę w rozumieniu art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004r. oświadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz osobę, o której mowa w art. 2 ust. 2 i art. 13 tej ustawy; (…)”.
• digitalizacji dokumentacji medycznej;
• możliwości odbioru dokumentacji medycznej w postaci papierowej we wskazanym terminie, nie krótszym niż 1 rok od dnia przekazania informacji, o digitalizacji.
Niestety ustawodawca nie określił procedury realizacji tego obowiązku informacyjnego, sprowadzając go jedynie do realizacji obowiązku poinformowania usługobiorcy.
Prawo do odbioru dokumentacji papierowej.
Prawo do obioru dokumentacji, która podlegała digitalizacji, czyli prawo do odbioru dokumentacji medycznej w postaci papierowej przysługuje usługobiorcy, jego przedstawicielowi ustawowemu lub osobie upoważnionej przez usługobiorcę, a po śmierci usługobiorcy także osobie bliskiej na zasadach określonych w art. 26 ust. 2-2b ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
Kiedy można zniszczyć oryginał papierowy.
Reasumując.
Czytając przepis można dojść do przekonania, iż stanowi on odpowiedź na oczekiwania wielu podmiotów medycznych. Przechodząc jednak od lektury normy do procesu organizacji wdrożenia jej do stosowania sytuacja się komplikuje.
Usługodawca, jako uprawniony.
W treści publikacji wskazujemy, na wątpliwości interpretacyjne, które powstają w związku z próbą określenia zakresu podmiotowego stosowania opisywanej regulacji. Poprosiliśmy o zajęcie stanowiska w temacie dr Jakuba Rzymowskiego z Kancelarii adwokackiej Eurokancelaria prof. Maria Królikowska
Obowiązek informacyjny.
Należy bezwzględnie opracować procedurę realizacji nowego obowiązku informacyjnego, albowiem jej realizacja jest warunkiem dopuszczającym możliwość zniszczenia oryginału dokumentacji, która została zdigitalizowana.
Wyznaczona osoba.
Należy wyznaczyć osobę/y które odpowiedzialne będą za realizację procesu digitalizacji, który zawiera w sobie także elementy polegające na opatrzeniu zdigitalizowanego odwzorowania cyfrowego prawem określonym podpisem, jak i zweryfikowania czytaj, potwierdzenia zgodności odwzorowania cyfrowego z dokumentem w postaci papierowej – co wydaje się być kluczowe z uwagi na konsekwencje realizacji digitalizacji czyli zniszczenie oryginału dokumentu. Nie trudno sobie wyobrazić sytuację, w której to powstały dokument w procesie digitalizacji jest nieczytelny, bądź niekompletny z uwagi na zagięty róg kartki, na którym były zapisane informacje, których odtworzenie po zniszczeniu oryginału papierowego będzie praktycznie niemożliwe.
Migracja dokumentacji przeznaczonej do digitalizacji.
Należy w sposób odpowiedzialny podejść do zagadnienia digitalizacji dokumentacji medycznej także pod kątem organizacyjnym, pamiętając o tym, iż mamy do czynienia z nośnikami danych (papierowymi) które to w związku z ich ucyfrowieniem, będą musiały zostać np. przekazane do osobnej komórki organizacyjnej, a po wykonaniu zadania zwrócone przekazującemu, czy też przekazane w wyznaczone miejsce. Możliwą jest jednak sytuacja, w której to od momentu stworzenia dokumentu w postaci papierowej do momentu jego digitalizacji zajdzie potrzeba jego wykorzystania – co bezwzględnie musi zostać zagwarantowane bez zbędnej zwłoki.
Kuriozalna kolejna postać dokumentacji w postaci elektronicznej.
Należy także zastanowić się nad ewentualnością powstania nowego procesu tworzenia dokumentacji medycznej, która to powstawać będzie z wykorzystaniem aplikacji gabinetowych tj. tworzona będzie i drukowana z wykorzystaniem aplikacji, następnie będzie podpisywana i stawać będzie się postacią papierową dokumentacji, która to ponownie zostanie ucyfryzowana na warunkach opisanych powyżej.
Wydajność systemu teleinformatycznego.
Kierowani chęcią kompleksowego omówienia zagadnienia zwróciliśmy się o wypowiedź do naszego eksperta Zespołu Proste to RODO p mgr inż. Michała Kubika.
mgr inż. Michał Kubik
Projektując system informatyczny, dedykowany do realizacji procesu digitalizacji dokumentacji papierowej, uwzględnić należy także aspekt związany z gromadzeniem, przechowywaniem i wykorzystywaniem powstałych dokumentów w postaci cyfrowej. Nie bez znaczenia bowiem dla funkcjonalności takiego systemu są tutaj rozmiary plików, jakie będą musiały być przetwarzane przez systemy, które do tej pory nie miały w zadaniach tego typu operacji. Należy także pamiętać o konieczności wprowadzenia mechanizmów dających funkcjonalność podpisania przez osobę upoważnioną w określony sposób powstałej formy cyfrowej zdigitalizowanej dokumentacji papierowej.
Autor: Dominik Spałek
Procedura digitalizacji dokumentacji medycznej.
