Proste to RODO ochrona danych w medycynie

Wyjaśnienia Centrum e-Zdrowia

Wyjaśnienia Centrum e-Zdrowia

Wyjaśnienia Centrum e-Zdrowia – odpowiedzi na pytania, jakie padły w ramach Szkolenia PTR.

1

Czy jednostka – która prowadzi dokumentacje medyczną w postaci papierowej, bo nie ma warunków organizacyjno-technicznych, aby prowadzić dokumentację w postaci elektronicznej – ma obowiązek zmienić postać dokumentacji z papierowej na elektroniczną, aby zrealizować obowiązek Raportowania Zdarzeń Medycznych? Innymi słowy, czy musi to zrobić, czy też może nie jest to jej obowiązek a jedynie tylko możliwość? Czy jeśli nadal będzie prowadzić dokumentację w postaci papierowej to faktycznie nie będzie musiała Raportować ZM – bo przecież nie będzie miała dokumentacji zapisanej w formacie HL7/DICOM?

CeZ

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz.U. z 2020, poz. 666)  wskazuje pewną możliwość zwłoki związaną z niedostosowaniem systemów informatycznych do prowadzenia dokumentacji w postaci elektronicznej, jednakże inny przepis nakłada obowiązek raportowania zdarzeń medycznych co jest możliwe tylko jeżeli podmiot prowadzi dokumenty elektronicznie. Wynika z tego że możliwość zwłoki była czasowa i obecnie wszelkie dokumenty powinny już być prowadzone wyłącznie  w postaci elektronicznej.

Raportowanie Zdarzeń Medycznych

Wymiana danych zawartych w EDM

Co to jest
Zdarzenie Medyczne

2

Czy Raportowanie ZM dotyczy tylko sytuacji, kiedy jednostka tworzy elektroniczną dokumentacje medyczną określoną w przepisach wydanych na podstawie art. 13a Ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia? Innymi słowy, czy obowiązek Raportowania ZM dotyczy także tych jednostek, które w ogóle nie tworzą elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a Ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia?

CeZ

Poniżej tabela wskazująca na typy zdarzeń medycznych. Jeśli w placówce powstaje dokumentacja medyczna związana z którymś z poniższych zdarzeń, to podmiot ma obowiązek raportować takie zdarzenie do P1 i prowadzić dokumentacje w  postaci elektronicznej w tym EDM.

 

CeZ Raportowanie ZM

3

Usługodawcy są obowiązani zapewnić możliwość dokonywania wymiany danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a Ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia za pośrednictwem SIM, od dnia 1 lipca 2021 r. (Czyli 5 dokumentów konkretnych). Czy to oznacza, że tylko do tych dokumentów możliwy jest dostęp w trybie art. 35 Ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia? Innymi słowy czy podmioty wymienione w ww. art. 35 Ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia będą miały dostęp do dokumentacji innej niż ta wydana na podstawie ww. art. 13a Ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia?

CeZ

Do EDM powinien być  dostęp online, do wszystkich innych pozostaje co najmniej dostęp offline.

4

Skoro laboratoria są obowiązane do prowadzenia dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej dokumentacji medycznej EDM to, czy również one – te laboratoria – mają obowiązek zapewnić możliwość dokonywania wymiany danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej – przez siebie wytworzonej – określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a Ustawy o systemie informacji w służbie zdrowia, za pośrednictwem SIM, od dnia 1 lipca 2021? Jeśli nie, to dlaczego nie i kto wówczas dokona wymiany ww. dokumentów?

CeZ

Każdy podmiot, o ile przechowuje dokumenty EDM jest zobowiązany do ich wymiany.

 

5

Jeśli laboratoria mają obowiązek wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej przez siebie wytworzonej, czy jednocześnie muszą realizować obowiązek przekazywania wyników badań do podmiotu kierującego na gruncie § 9 ust. 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz.U. z 2020, poz. 666)?

CeZ

Tak

6

Jeżeli świadczeniodawca to specjalista i udziela świadczenia zdrowotnego pacjentowi, czy jest wówczas uprawniony do przejrzenia wszystkich zdarzeń medycznych tego pacjent?

 

CeZ

Do dostępu do całej dokumentacji pacjenta dostęp „z urzędu” otrzymuje lekarz, pielęgniarka i położna do których pacjent złożył deklarację POZ. Pozostali pracownicy medyczni w tym lekarze specjaliści mogą uzyskać taki dostęp za zgodą pacjenta. Dostęp tzw. „awaryjny” do dokumentacji pacjenta może otrzymać każdy pracownik medyczny w sytuacji zagrożenia życia bez udzielania zgody przez pacjenta.

7

Indeksowanie EDM a Raportowanie Zdarzeń Medycznych w praktyce czym się różni, czy Indeksowanie EDM dotyczy tylko dokumentacji wytworzonej na podstawie art. 13a Ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia a Raportowanie Zdarzeń Medycznych dotyczy dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci elektronicznej (w tym EDM)?

 

CeZ

Indeksujemy zdarzenia w których wystąpiły dokumenty w standardzie HL7/CDA, raportujemy wszystkie zdarzenia niezależnie, czy w ich wyniku powstała dokumentacja elektroniczna, czy EDM .

 

8

Czy w przypadku Raportowania Zdarzeń Medycznych podmioty wymienione w art. 35 Ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia, de facto będą miały możliwość pobrania konkretnej dokumentacji medycznej, o której zaraportował podmiot i wskazał jego repozytorium – chodzi o dokumentację medyczną nie będącą EDM?

 

CeZ

Wymianie podlegają dokumenty utworzone w standardzie HL7CDA

9

Tryby Raportowania ZD należy wskazać przy raportowaniu – zgodnie z par. 2 ust. 1 pkt. 6 lit. d) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji oraz sposobu i terminów przekazywania tych danych do Systemu Informacji Medycznej – ale jakie przepisy określają rodzaje tych trybów? Innymi słowy jakiego rodzaju tryby można określić, które są dostępne?

 

CeZ

Informacja o trybie udostępniania dokumentów jest zawarta w dokumentacji integracyjnej dostępnej na stronie ezdrowie.gov.pl (służy ona dostawcom systemów gabinetowych do przygotowania funkcjonalności w tych systemach).

 

10

Czy świadczenia zdrowotne udzielane w ramach medycyny pracy np. badania okresowe, kontrolne wstępne, również podlegają Raportowaniu jako Zdarzenia Medyczne?

 

CeZ

 Tak, są to zdarzenia medyczne

11

Specjalista alergolog zleca do laboratorium w swojej jednostce wykonanie badań alergologicznych, laboratorium jednak  musi wspierać się innym laboratorium i przekazuje do niego jako do faktycznego wykonawcy badania swoje zlecenie. W laboratorium zlecającym działa aplikacja (Infomedica) badanie jest zlecanie jako (wysyłkowe). Podwykonawca laboratorium wykonuje badanie i zwraca wynik w formie papierowej. Czy aby nie on już powinien utworzyć wyniki badań laboratoryjnych w postaci EDM? System Infomedica laboratorium zlecającego nie jest w żaden sposób zintegrowane/połączone z systemem podwykonawcy. Kto jest odpowiedzialny (laboratorium zlecające czy podwykonawca tego laboratorium) do wytworzenia EDM w tym zakresie? A kto jest zobowiązany do zaraportowania zdarzenia medycznego, w sytuacji kiedy wyniki badań trafią do lekarza specjalisty?

 

CeZ

Dokumenty zgodnie z przepisami powinny być tworzone w postaci elektronicznej a dokumenty EDM wymagają podpisu elektronicznego.

12

Kto ma obowiązek Zaraportowania ZD i Wymiany EDM (zaindeksowania EDM) w sytuacji, kiedy to mamy do czynienia z wynikami badań laboratoryjnych, jakie wykonało laboratorium prywatnie tj. bez skierowania podmiotu kierującego? Innymi sowy podmiotu kierującego nie było, a pacjent sam przed wizytą u specjalisty wykonał badanie uzyskał wyniki. Czy w takiej sytuacji może w IKP wyrazić zgodę swojemu specjaliście na dostęp do tych wyników?

CeZ

Wykonawca, czyli laboratorium.

13

Kto jest odpowiedzialny za indeksowanie wyników badań laboratoryjnych i diagnostycznych zleconych np. przez POZ podwykonawcom? Zgodnie z komunikatem CeZ odpowiedzialny jest zlecający podmiot POZ, ale przecież komunikat nie jest źródłem prawa i wg. mnie informacje zawarte w komunikacie są niezgodne z prawem. Zastosowanie się do tego komunikatu rodzi wiele problemów, które chyba najlepiej podsumowuje artykuł: https://www.politykazdrowotna.com/74029,lekarze-rodzinni-interweniuja-ws-raportowania-procedur

CeZ

Ministerstwo Zdrowia, współpracuje z Centrum e-Zdrowia w kontekście zarówno przepisów prawa regulujących przedmiotowe rozwiązanie, jak również w aspekcie technicznym. Z uwagi na fakt, że pismo skierowano do Ministerstwa Zdrowia, należy zaczekać, aż wystosuje ono odpowiedź na zarzuty poruszone w piśmie i artykule i być może wyda zalecenia co do ewentualnych zmian w komunikacie CEZ o ile takie będą konieczne.

14

Kiedy EDM będzie dotyczył rehabilitacji?

CeZ

Zakres dokumentów EDM będzie sukcesywnie rozszerzany. Obecnie nie mamy informacji czy jakieś dokumenty z zakresu rehabilitacji wejdą w ten zbiór w najbliższym czasie.

 

15

Czy w aplikacji gabinetowej zgodnie z prawem będzie można wdrożyć funkcjonalność  automatycznego pobierania wyników badań zleconych naszym pacjentom (z deklaracjami do lekarza) przez naszych lekarzy POZ? Np. lekarz wystawia skierowanie na badanie laboratoryjne, usg, rtg, itd. A za dzień aplikacja sama pobierze te wyniki z P1? Wyobrażam sobie jeszcze opcję, która określa co ile godzin/dni program ma sprawdzać w P1 czy pojawiły się wyniki. Jeżeli pojawią się wyniki to program informuje np. pracowników rejestracji o tym fakcie aby mogli zarejestrować wizytę na konsultację tych wyników. Czy jest możliwość automatycznego sprawdzania czy już są wyniki? Czy zgodnie z prawem dostawca może wdrożyć taką funkcjonalność?

CeZ

Nie ma przepisów zabraniających wprowadzenia takiej funkcjonalności.

16

Zgodnie z prawem od 1 lipca 2021 roku świadczeniodawca będzie musiał przesyłać EDM do repozytorium w chmurze. W innym wypadku będzie musiał we własnym zakresie zagwarantować, że dostęp do jego laptopa czy serwera będzie się odbywał w trybie 24h na dobę co jest nierealne w przypadku małych podmiotów. W związku z tym pojawiają się już oferty na prowadzenie repozytorium EDM w chmurze. Koszty utrzymywania takich repozytoriów nie należą do małych, z każdym rokiem będą coraz wyższe (bo liczba dokumentów będzie większa) i wszystko to spada na barki podmiotów medycznych.     Czy planowane jest uruchomienie “darmowej chmury krajowej” na potrzeby przechowywania EDM?

CeZ

Będą utworzone repozytoria regionalne którymi będą zarządzać instytucje samorządowe.

 

17

Na jednym ze szkoleń prowadzonych przez CeZ usłyszałem, że jeżeli chodzi o Położne POZ to  przesyłania ZM jest ograniczone tylko do wizyt patronażowych. Czy podobne ograniczenie ma funkcjonować w przypadku pielęgniarek POZ?

CeZ

W obecnym stanie prawnym obowiązki dotyczą wszystkich usługodawców. W przypadku świadczeń zdrowotnych pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej oraz położnej podstawowej opieki zdrowotnej usługodawca przekazuje do SIM dane o udzielonych świadczeniach zdrowotnych, gdy jednostką statystyczną, jest wizyta patronażowa. Niemniej jednak nic nie stoi na przeszkodzie (prawnie/technicznie), aby pielęgniarka/ położna POZ przekazywała dane zdarzenia medycznego innego niż wizyta patronażowa. Ponadto docelowo obowiązek przekazywania do SIM danych zdarzenia medycznego będzie obejmował również świadczenia zdrowotne realizowane przez pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej oraz położne podstawowej opieki zdrowotnej oznaczone innymi jednostkami statystycznymi niżeli tylko wizyta patronażowa.

18

Repozytorium EDM powinno być dostępne cały czas. A co w przypadku oprogramowania gabinetowego zainstalowanego na laptopie lekarza, z bazą danych na tym właśnie laptopie?

CeZ

Laptop nie jest dobrym miejscem przechowywania takich dokumentów m.in. ze względu na utrudnioną  możliwość ich prawidłowego zabezpieczenia (sprzęt przenośny). Poza tym taki sprzęt musiałby być cały czas włączony.

 

19

Czy EDM wchodzi do gabinetów prywatnych stomatologicznych?

CeZ

Tak, Zgodnie z obowiązującymi przepisami usługodawcy udzielający świadczeń zdrowotnych na zasadach komercyjnych również są obowiązani do raportowania ZM i indeksowania wytworzonej EDM w SIM.

20

Czy obecnie są przewidziane jakieś kary za nie indeksowanie EDM?

CeZ

W tej chwili nie ma kar.

21

Opis badania RTG czy wchodzi w stomatologii do katalogu EDM?

 

CeZ

Tak, jako badanie diagnostyczne wchodzi w zakres EDM.

 

21

Czyli na razie rehabilitacja / fizjoterapia – też będzie musiała realizować EDM np. przy zleceniach zdjęć rentgenowskich przez lekarza specjalistę rehabilitacji?

CeZ

Tak, jeśli np. w ramach poradni rehabilitacyjnej są zlecane takie badania.

22

Czyli jeśli stomatolog na NFZ wysyła e-skierowania i e-recepty to musi je indeksować?

CeZ

Nie e-recept i e-skierowań się nie indeksuje(w sensie dodatkowej czynności). Są to dokumenty EDM zapisywane bezpośrednio na platformie P1 i są udostępniane inaczej niż pozostałe dokumenty.

 

23

W jaki sposób lekarz będzie mógł uzyskań dok. med. z innych szpitali dla nieprzytomnego pacjenta przywiezionego zespołem R?

CeZ

Dostępna będzie procedura „awaryjnego dostępu” w sytuacjach zagrożenia życia.

24

Co w sytuacji kiedy podwykonawca poz (rtg,usg, bad. lab) nie umożliwia przekazywania wyników w wymaganym formacie EDM (pomijam odp. zmienić podwykonawcę)?

CeZ

Należy zweryfikować kwestię umowy z podwykonawcą i ewentualnie dodać zapisy sankcjonujące takie czynności.

 

25

Co w sytuacji jak pacjent jest osobą starsza który nie korzysta z IKP w jaki sposób będzie mógł udostępniać dokumentacje?

CeZ

W przypadku pacjenta bez możliwości logowania do systemów informatycznych pozostaje ścieżka dotychczasowa.