Proste to RODO ochrona danych w medycynie

Wdrożenie RODO w jednostkach medycznych.
RODO w medycynie. Przygotowanie dokumentacji RODO. Szkolenia z ochrony danych osobowych.

Proste to RODO

Ochrona danych w medycynie i oświacie

Udostępnianie dokumentacji medycznej w okresie pandemii

Procedura udostępniania dokumentacji medycznej

Udostępnianie dokumentacji medycznej w okresie pandemii

Udostępnianie dokumentacji medycznej w okresie pandemii jest tematem wzbudzającym szereg kontrowersji. Na zagadnienie spojrzeć także należy z innej perspektywy aniżeli tylko i wyłącznie przez pryzmat uwarunkowań wynikających z pandemii. Dnia 15 kwietnia 2020r. weszło w życie Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz.U. z 2020r., poz. 666). [dalej Nowe Rozporządzenie RDM] Powyższe wywołuje także konsekwencje w obszarze udostępniania dokumentacji medycznej. Pamiętać jednak należy, iż Rozporządzenia przewidują przypadki, w których to możliwe jest nadal prowadzenie dokumentacji na dotychczasowych zasadach.  z tego względu odpowiadając na pytanie dotyczące możliwości udostępniania dokumentacji medycznej w okresie pandemii bez konieczności wizyty w jednostce, uwzględnić należy regulacje ww. przepisów, tak aby dopasować odpowiedni tryb działania oraz określić zakres praw.

Stanowisko UODO w sprawie udostępniania dokumentacji na email

Dnia 07 maja 2020r., opublikowane zostało stanowisko Urzędu Ochrony Danych Osobowych „Udostępnianie dokumentacji medycznej podczas pandemii”. W stanowiskum.in. czytamy.: „(…) Obowiązujące przepisy umożliwiają udostępnianie dokumentacji medycznej drogą elektroniczną zarówno pacjentom, jak i ich przedstawicielom ustawowym bądź osobom upoważnionym. Zatem osoby starsze, które w okresie pandemii chcą pozyskać taką dokumentację bez składania wizyty w placówce ochrony zdrowia, a same nie dysponują niezbędnymi środkami technicznymi, mogą skorzystać z pośrednictwa innych osób. Muszą tylko do tego je upoważnić (…)”.

Ważne jest to w jakiej postaci dokumentacja jest prowadzona w oparciu o jakie przepisy

Nowe Rozporządzenie RDM weszło w życie z dniem 15 kwietnia 2020r. Stare natomiast Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz.U. z 2015, poz. 2069), utraciło są moc.

Zgodnie z § 72 ust. 1 Nowego Rozporządzenia RDM cyt. „(…) podmioty mogą prowadzić dokumentację zgodnie z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz U. z 2015r., poz. 2069) do dnia 31 grudnia 2020 r. (…)”.

W jakiej postaci prowadzona jest dokumentacja medyczna

Przepisy Nowego Rozporządzenia RDM wprowadzają diametralną zmianę w zakresie swobody wyboru tego, w jakiej postaci prowadzona może być dokumentacja medyczna. Stare Rozporządzenie stanowiło, iż dokumentacja medyczna mogła być prowadzona w postaci elektronicznej lub w postaci papierowej. Nowe Rozporządzenie RDM natomiast stanowi, iż dokumentacja medyczna prowadzona jest w postaci elektronicznej, chyba że przepisy Rozporządzenia albo warunki organizacyjno techniczne uniemożliwiają jej prowadzenie w takiej postaci. Ponadto Nowe Rozporządzenie RDM zakłada, iż dokument prowadzony w jednej z postaci nie może być prowadzony w drugiej.

Ustawa o Prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta

W przypadku ustalenia, iż dokumentacja, która ma zostać udostępniona, prowadzona jest przez podmiot w postaci papierowej, przejść należy na grunt przepisów Ustawy z dnia 06 listopada 2008r. o prawach Pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (t.j. Dz.U. z 2019r. poz 1127 ze zm. ). [dalej UoPPiRP]

Zgodnie  z art. 27 ust. 1 pkt 4 i 5 UoPPiRP cyt.: „(…) dokumentacja medyczna jest udostępniana: (…) za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej (…) na informatycznym nośniku danych (…)”.

Zgodnie z art. 27 ust. 3 UoPPiRP cyt.: „(…) dokumentacja medyczna prowadzona w postaci papierowej może być udostępniona przez sporządzenie kopii w formie odwzorowania cyfrowego (skanu) i przekazanie w sposób określony w ust. 1 pkt 4 [za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej] i 5, [na informatycznym nośniku danych] na żądanie pacjenta lub innych uprawnionych organów lub podmiotów, jeżeli przewiduje to regulamin organizacyjny podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych (…)”.

Udostępnianie dokumentacji medycznej w okresie pandemii może zatem być faktycznie ograniczone. Nie będzie zatem możliwości  udostępniania dokumentacji medycznej w postaci kopii w formie odwzorowania cyfrowego (skanu), jeśli regulamin organizacyjny podmiotu, nie przewiduje sposobności udostępniania dokumentacji medycznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej lub na informatycznym nośniku danych. Bez wątpienia taki przepis wykorzystywany będzie przez te podmioty, które nie są przygotowane do udostępniania dokumentacji w tej właśnie formie. pamiętać bowiem należy, iż dokumentacja musi być udostępniania z zachowaniem integralności, poufności, autentyczności oraz bez zbędnej zwłoki.

Różnice w zasadach udostępniania pomiędzy starymi a nowymi przepisami

Nowe Rozporządzenie RDM, nie tylko wymusza konieczność dokonania wyboru postaci, w jakiej będzie prowadzona dokumentacja medyczna. Wprowadza także nowe zasady związane m.in. z :

  • sposobem pozyskiwania oświadczeń o upoważnieniu do dokumentacji / informacji

„(…) Podmiot informuje pacjenta, przed złożeniem przez niego oświadczeń (…) o możliwości ich złożenia za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta i skutkach ich złożenia. (…)”

„(…) Oświadczenie pacjenta: (…) złożone w inny sposób niż za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta, o którym mowa  w art. 7a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zamieszcza się w dokumentacji indywidualnej wewnętrznej. (…)”

  • zamieszczaniem w dokumentacji adnotacji oraz adresów repozytoriów

„(…) W dokumentacji indywidualnej wewnętrznej dokonuje się wpisu o wydaniu dokumentacji indywidualnej zewnętrznej oraz zamieszcza się adres repozytorium, pod którym znajduje się wydana dokumentacja indywidualna zewnętrzna lub załącza się cyfrowe odwzorowanie tej dokumentacji w postaci papierowej. W przypadku prowadzenia dokumentacji indywidualnej wewnętrznej w postaci papierowej, załącza się kopię lub dokładny opis wydanej dokumentacji indywidualnej zewnętrznej (…)”

  • pozyskiwaniem adresów poczty elektronicznej / elektronicznej skrzynki podawczej do przekazywania dokumentacji

„(…) Dokumentacja indywidualna, jeżeli przepisy rozporządzenia nie stanowią inaczej, zawiera: (…) adres poczty elektronicznej lub elektronicznej skrzynki podawczej pacjenta, na który ma być przekazana dokumentacja medyczna – w przypadkach udostępniania dokumentacji w sposób, o którym mowa w art. 27 ust. 1 pkt 4 i ust. 3 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. (…)”

Procedura udostępniania dokumentacji medycznej po zmianach przepisów Rozporządzenia w sprawie prowadzenia dokumentacji medycznej.

Procedura udostępniania dokumentacji medycznej.
Kompletny zestaw wzorów dokumentów i ich opis dla jednostek, które prowadzą dokumentację medyczną w postaci elektronicznej, albo w postaci papierowej na zasadach określonych Nowym Rozporządzeniem w sprawie dokumentacji medycznej z 2020r.

Rozporządzenie w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania.

Rozporządzenie w sprawie dokumentajci medycznej Dz.U. z 2020r., poz. 666

Wstęp.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia  w sprawie dokumentacji medycznej  – w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania weszło w życie dnia 15 kwietnia 2020r. Treść Rozporządzenia RDM.Przepisy przewidują jednak przypadki, w których to możliwe jest nadal prowadzenie dokumentacji na dotychczasowych zasadach. Więcej na ten temat w naszym opracowaniu. Mają na uwadze zmiany, jakie nas czekają, na początek przytaczamy obszerne elementy z uzasadnienia do projektu ww. aktu. Informujemy ponadto, iż publikować będziemy systematycznie nasze opracowania dotyczące zagadnienia.

Co zdecydowało o konieczności wprowadzenia zmian.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie dokumentacji medycznej  dalej zwany „rozporządzeniem” stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2019 r. poz. 1127, z późn. zm.).

Potrzeba dostosowania przedmiotowej regulacji do zwiększającej się roli informatyzacji w systemie ochrony zdrowia, w szczególności w zakresie upowszechniania prowadzenia dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej, również stanowiła taki argument.

W procesie udzielania świadczeń zdrowotnych możliwie najwięcej czasu powinno zostać poświęcone pacjentowi. Stąd zaproponowane rozwiązania mają skrócić czas przeznaczony na sporządzanie dokumentacji medycznej.

Przepisy prawa decydują o tym, co jest dokumentacją medyczną.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie dokumentacji medycznej  utrzymuje dotychczasowy podział dokumentacji na zewnętrzną i wewnętrzną. Odchodzi też od katalogu dokumentacji opartego na zasadzie przykładowego wyliczenia oraz użycia zwrotu ”w szczególności” – za dokumentację medyczną zostają uznane wszystkie dokumenty określone w przepisach prawa powszechnie obowiązującego.

Prowadzenie dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej.

Projekt rozporządzenia za podstawową uznaje elektroniczną postać dokumentacji medycznej. Prowadzenie dokumentacji medycznej w postaci papierowej będzie możliwe w przypadku braku warunków organizacyjno-technicznych dla prowadzenia dokumentacji w postaci elektronicznej oraz wówczas gdy przepis rozporządzenia tak stanowi.

Czym są warunki organizacyjno-techniczne.

Przez brak warunków organizacyjno-technicznych należy rozumieć zarówno stały brak rozwiązań informatycznych, jak i czasową niemożność prowadzenia dokumentacji w postaci elektronicznej np. wskutek awarii systemu teleinformatycznego, w którym prowadzona jest dokumentacja, czy sprzętu.

Dokumentacja medyczna prowadzona w jednej formie.

Projekt zakłada też ujednolicenie prowadzenia dokumentacji medycznej w danym podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych. Oznacza to, iż konieczne jest prowadzenie dokumentu albo w postaci papierowej albo elektronicznej. Intencją projektowanych przepisów jest uniknięcie sytuacji, w której ten sam dokument jest tworzony jednocześnie w dwóch postaciach, czyli ma dwa oryginały – jeden w postaci elektronicznej, a drugi w postaci papierowej.

Nowe spojrzenie na dane zawarte w dokumentacji medycznej.

Rozporządzenie modyfikuje zatem dotychczasowe tradycyjne postrzeganie dokumentacji medycznej jako odrębnych dokumentów, często powielających te same dane, przenosząc punkt ciężkości na zbiór danych przetwarzanych w systemie teleinformatycznym, z którego mogą być generowane poszczególne rodzaje dokumentacji medycznej czy dokumenty o charakterze sprawozdawczym.

Nowe spojrzenie na dane zawarte w dokumentacji medycznej.

Proponowane rozwiązania służyć mają stopniowej eliminacji z obiegu dokumentacji w postaci papierowej  oraz likwidacji problemu z przechowywaniem wciąż rosnącej ilości dokumentacji medycznej w postaci papierowej.

Podpisywanie dokumentacji medycznej.

W związku z wprowadzeniem elektronicznej postaci dokumentacji medycznej jako podstawowej, niezbędnym jest uregulowanie kwestii związanych z jej podpisywaniem oraz z wymaganiami wobec systemów teleinformatycznych, w których jest ona prowadzona. W chwili obecnej dokumentacja medyczna prowadzona w postaci elektronicznej (za wyjątkiem elektronicznej dokumentacji medycznej, zwanej dalej „EDM”, o której mowa w art. 2 pkt 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 408, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą o systemie”, może być podpisywana przy wykorzystaniu wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego. Niemniej jednak sposób ten cechuje niski stopień bezpieczeństwa, a zatem w projekcie rozporządzenia zaproponowano podpisywanie dokumentacji medycznej zewnętrznej prowadzonej w postaci elektronicznej (a więc nie tylko EDM) kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym oraz z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych. Jednocześnie pozostawiono do dnia 31 grudnia 2020 r. możliwość wykorzystywania do podpisu ww.  dokumentacji wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego, tak by podmioty miały odpowiedni czas na dostosowanie się do nowego rozwiązania (§ 72 ust. 1 rozporządzenia).

Wymagania dotyczące systemów teleinformatycznych.

Doprecyzowano również i uaktualniono wymagania dotyczące systemów teleinformatycznych, w których jest prowadzona dokumentacja w postaci elektronicznej. Zaproponowane przepisy mają zapewnić bezpieczeństwo przetwarzania danych osobowych wraz z danymi dotyczącymi zdrowia, w tym w wielu przypadkach danych wrażliwych. Elementarnym zapewnieniem bezpiecznego przetwarzania danych osobowych z danymi dotyczącymi zdrowia jest zdolność podmiotu wykonującego działalność leczniczą do ciągłego zapewnienia poufności, integralności, dostępności i odporności systemów i usług przetwarzania tychże. Mając powyższe na uwadze, wymagane jest aby podmiot wykonujący działalność leczniczą miał pełną świadomość, że jest administratorem danych osobowych wrażliwych (dane medyczne) i wdrożył oraz stosował zasady przetwarzania danych osobowych wynikających  z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 4.05.2016, , str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 127 z 23.05.2018, str. 2), zwanego dalej „RODO”.

Ciągłe zapewnienie bezpieczeństwa.

Ciągłe zapewnienie bezpieczeństwa oznacza, iż musi ono zostać zagwarantowane bez żadnej przerwy, nie może zostać ograniczone np. tylko do czasu faktycznego udzielania świadczeń. Poza godzinami pracy budynek podmiotu prowadzącego działalność leczniczą, a w szczególności pomieszczenie w którym znajdują się serwery, czy też pomieszczenia, w których jest przechowywana dokumentacja medyczna w postaci papierowej powinny być w szczególny sposób chronione np. przed kradzieżą (zdolność do zapewnienia ciągłości poufności przetwarzania – w wyniku kradzieży serwera należy zakupić nowy serwer, zainstalować oprogramowanie medyczne, a następnie odtworzyć dane medyczne z kopii zapasowych – zdeponowanych w bezpiecznym miejscu – do tego momentu dostęp do dokumentacji medycznej  nie jest możliwy), czy też dostępem do dokumentacji w postaci papierowej osób nieupoważnionych – np. pracownicy zewnętrznej firmy sprzątającej, remontowej  itp. (poufność, integralność). 

Standardy dla systemów teleinformatycznych.

Przepisy projektu obligują i pozwalają administratorowi danych osobowych na przenoszenie danych medycznych do nowych formatów danych, i stosowania nowych rozwiązań technologicznych, zapewniających wyższy stopień bezpieczeństwa przetwarzania dokumentacji medycznej.

Zgodnie z § 1 ust. 6 pkt 2 rozporządzenia system teleinformatyczny, w którym jest prowadzona dokumentacja, zapewnia: integralność treści dokumentacji i metadanych polegającą na zabezpieczeniu przed wprowadzaniem zmian, z wyjątkiem zmian wprowadzanych w ramach ustalonych i udokumentowanych procedur. Oznacza to, że podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych powinien, uwzględniając stan wiedzy technicznej, koszt wdrażania oraz charakter, zakres, kontekst i cele przetwarzania oraz ryzyko naruszenia, powinien wdrażać odpowiednie środki techniczne i organizacyjne, aby zapewnić stopień bezpieczeństwa odpowiadający temu ryzyku.

W § 1 ust. 6 pkt 6 rozporządzenia przesądzono, że systemy teleinformatyczne powinny zapewniać możliwość prowadzenia i udostępniania dokumentacji w formatach i standardach wydanych na podstawie art. 11 ust. 1a i 1b ustawy o systemie, a w razie ich braku, możliwość prowadzenia i udostępniania dokumentacji w standardach HL7 oraz DICOM lub innych standardach i formatach. Powyższe rozwiązanie pozwoli na stopniowe wdrażanie wymiany całości dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci elektronicznej. W praktyce bowiem oznaczać to będzie istotną wytyczną dla dostawców oprogramowania w podmiotach wykonujących działalność leczniczą w zakresie gotowości systemów teleinformatycznych do obsługi dokumentów tworzonych w standardzie HL7, który jest standardem elektronicznej wymiany informacji w środowiskach medycznych. W Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia opracowana została i jest dostępna na stronie internetowej Polska Implementacja Krajowa HL7 CDA, której celem jest zapewnienie standaryzacji interoperacyjnej wybranych dokumentów medycznych w stopniu umożliwiającym ich przetwarzanie w Systemie P1 zgodnie z założeniami przyjętymi dla Projektu P1 oraz w systemach usługodawców medycznych, w tym ich bezpieczną wymianę pomiędzy podmiotami.

W związku ze zgłaszanymi wątpliwościami, iż wymaganie, dotyczące możliwości prowadzenia i udostępniania dokumentacji w formatach i standardach wydanych na podstawie art. 11 ust. 1a i 1b ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia może być interpretowane jako dotyczące dokumentacji konkretnego pacjenta, a nie całości dokumentacji, wprowadzony został przepis dotyczący wymogu zapewnienia przez system teleinformatyczny funkcjonalności eksportu całości danych.

Wymagania określone w projekcie uzupełniają zasady określone przez RODO, które bezwzględnie obowiązuje podmioty wykonujące działalność leczniczą.

Nowe rozporządzenie w sprawie dokumentacji medycznej

Całość uzasadnienia do nowego rozporządzenia

Porównanie starych i nowych przepisów

Szkolenie z nowej dokumentacji medycznej

Kiedy wchodzi w życie nowe Rozporządzenie w sprawie dokumentacij medycznej.

Elektroniczna Dokumentacja Medyczna. Od kiedy wchodzi w życie EDM.

Zmiany wprowadzane przez Rozporządzenie w sprawie dokumentacji medycznej.

Porównanie starych i nowych przepisów o dokumentacji medycznej.

Nowe Rozporządzenie w sprawie dokumentacji medycznej

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 06.04.2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania 2020/666

Nowe Rozporządzenie w sprawie dokumentacji medycznej.

Nowe Rozporządzenie w sprawie dokumentacji medycznej stało się faktem. Warto zapamiętać ten numer dziennika ustaw Dz.U. z 2020r., poz 666. W związku z faktem, iż temat dotyczy wszystkich podmiotów medycznych prowadzących dokumentację medyczną, informujemy iż przygotowujemy kolejne opracowania dotyczące zagadnienia, jak również warsztaty szkoleniowe.

Informacja o wejściu w życie

Od kiedy wchodzą w życie

Ogólnie co się zmieniło

Porównanie stare i nowe

Zasadniczo wchodzi w życie 15 kwietnia 2020r.

Nowe Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 06 kwietnia 2020r., w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania wchodzi w życie z dniem 15 kwietnia 2020r. Tym samym traci swą moc dotychczas obowiązujące Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. poz. 2069). Więcej na temat terminów wejścia w życie obowiązku stosowania nowego rozporządzenia w naszym opracowaniu tutaj >>>

Porównanie treści starego i nowego aktu.

Opracowaliśmy dla Państwa porównanie, ułatwiające prześledzenie i analizę zmian, jakie wprowadza w życie nowe rozporządzenie w sprawie dokumentacji medycznej. W prosty i czytelny sposób pokazujemy, jak zmieniły się przepisy. Zestawienie można idealnie wykorzystać do przygotowania i przeprowadzenia szkoleń dla personelu medycznego.

Porównanie przepisów Rozporządzenia 2020 r. / 2015 r.

Opracowanie, dzięki któremu nie tylko łatwiej czyta się nowe przepisy, ale także analizuje zmiany, jakie wprowadzają.