Proste to RODO ochrona danych w medycynie

Rozporządzenie w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania.

Rozporządzenie w sprawie dokumentajci medycznej Dz.U. z 2020r., poz. 666

Wstęp.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia  w sprawie dokumentacji medycznej  – w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania weszło w życie dnia 15 kwietnia 2020r. Treść Rozporządzenia RDM.Przepisy przewidują jednak przypadki, w których to możliwe jest nadal prowadzenie dokumentacji na dotychczasowych zasadach. Więcej na ten temat w naszym opracowaniu. Mają na uwadze zmiany, jakie nas czekają, na początek przytaczamy obszerne elementy z uzasadnienia do projektu ww. aktu. Informujemy ponadto, iż publikować będziemy systematycznie nasze opracowania dotyczące zagadnienia.

Informacja o wejściu w życie

Od kiedy wchodzą w życie

Ogólnie co się zmieniło

Porównanie stare i nowe

Co zdecydowało o konieczności wprowadzenia zmian.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie dokumentacji medycznej  dalej zwany „rozporządzeniem” stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2019 r. poz. 1127, z późn. zm.).

Potrzeba dostosowania przedmiotowej regulacji do zwiększającej się roli informatyzacji w systemie ochrony zdrowia, w szczególności w zakresie upowszechniania prowadzenia dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej, również stanowiła taki argument.

W procesie udzielania świadczeń zdrowotnych możliwie najwięcej czasu powinno zostać poświęcone pacjentowi. Stąd zaproponowane rozwiązania mają skrócić czas przeznaczony na sporządzanie dokumentacji medycznej.

Przepisy prawa decydują o tym, co jest dokumentacją medyczną.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie dokumentacji medycznej  utrzymuje dotychczasowy podział dokumentacji na zewnętrzną i wewnętrzną. Odchodzi też od katalogu dokumentacji opartego na zasadzie przykładowego wyliczenia oraz użycia zwrotu ”w szczególności” – za dokumentację medyczną zostają uznane wszystkie dokumenty określone w przepisach prawa powszechnie obowiązującego.

Prowadzenie dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej.

Projekt rozporządzenia za podstawową uznaje elektroniczną postać dokumentacji medyczne. Prowadzenie dokumentacji medycznej w postaci papierowej będzie możliwe w przypadku braku warunków organizacyjno-technicznych dla prowadzenia dokumentacji w postaci elektronicznej oraz wówczas gdy przepis rozporządzenia tak stanowi

Czym są warunki organizacyjno-techniczne.

Przez brak warunków organizacyjno-technicznych należy rozumieć zarówno stały brak rozwiązań informatycznych, jak i czasową niemożność prowadzenia dokumentacji w postaci elektronicznej np. wskutek awarii systemu teleinformatycznego, w którym prowadzona jest dokumentacja, czy sprzętu.

Dokumentacja medyczna prowadzona w jednej formie.

Projekt zakłada też ujednolicenie prowadzenia dokumentacji medycznej w danym podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych. Oznacza to, iż konieczne jest prowadzenie dokumentu albo w postaci papierowej albo elektronicznej. Intencją projektowanych przepisów jest uniknięcie sytuacji, w której ten sam dokument jest tworzony jednocześnie w dwóch postaciach, czyli ma dwa oryginały – jeden w postaci elektronicznej, a drugi w postaci papierowej.

Nowe spojrzenie na dane zawarte w dokumentacji medycznej.

Rozporządzenie modyfikuje zatem dotychczasowe tradycyjne postrzeganie dokumentacji medycznej jako odrębnych dokumentów, często powielających te same dane, przenosząc punkt ciężkości na zbiór danych przetwarzanych w systemie teleinformatycznym, z którego mogą być generowane poszczególne rodzaje dokumentacji medycznej czy dokumenty o charakterze sprawozdawczym.

Nowe spojrzenie na dane zawarte w dokumentacji medycznej.

Proponowane rozwiązania służyć mają stopniowej eliminacji z obiegu dokumentacji w postaci papierowej, oraz likwidacji problemu z przechowywaniem wciąż rosnącej ilości dokumentacji medycznej w postaci papierowej.

Podpisywanie dokumentacji medycznej.

W związku z wprowadzeniem elektronicznej postaci dokumentacji medycznej jako podstawowej, niezbędnym jest uregulowanie kwestii związanych z jej podpisywaniem oraz z wymaganiami wobec systemów teleinformatycznych, w których jest ona prowadzona. W chwili obecnej dokumentacja medyczna prowadzona w postaci elektronicznej (za wyjątkiem elektronicznej dokumentacji medycznej, zwanej dalej „EDM”, o której mowa w art. 2 pkt 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 408, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą o systemie”, może być podpisywana przy wykorzystaniu wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego. Niemniej jednak sposób ten cechuje niski stopień bezpieczeństwa, a zatem w projekcie rozporządzenia zaproponowano podpisywanie dokumentacji medycznej zewnętrznej prowadzonej w postaci elektronicznej (a więc nie tylko EDM) kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym oraz z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych. Jednocześnie pozostawiono do dnia 31 grudnia 2020 r. możliwość wykorzystywania do podpisu ww.  dokumentacji wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego, tak by podmioty miały odpowiedni czas na dostosowanie się do nowego rozwiązania (§ 72 ust. 1 rozporządzenia).

Wymagania dotyczące systemów teleinformatycznych.

Doprecyzowano również i uaktualniono wymagania dotyczące systemów teleinformatycznych, w których jest prowadzona dokumentacja w postaci elektronicznej. Zaproponowane przepisy mają zapewnić bezpieczeństwo przetwarzania danych osobowych wraz z danymi dotyczącymi zdrowia, w tym w wielu przypadkach danych wrażliwych. Elementarnym zapewnieniem bezpiecznego przetwarzania danych osobowych z danymi dotyczącymi zdrowia jest zdolność podmiotu wykonującego działalność leczniczą do ciągłego zapewnienia poufności, integralności, dostępności i odporności systemów i usług przetwarzania tychże. Mając powyższe na uwadze, wymagane jest aby podmiot wykonujący działalność leczniczą miał pełną świadomość, że jest administratorem danych osobowych wrażliwych (dane medyczne) i wdrożył oraz stosował zasady przetwarzania danych osobowych wynikających  z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 4.05.2016, , str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 127 z 23.05.2018, str. 2), zwanego dalej „RODO”.

Ciągłe zapewnienie bezpieczeństwa.

Ciągłe zapewnienie bezpieczeństwa oznacza, iż musi ono zostać zagwarantowane bez żadnej przerwy, nie może zostać ograniczone np. tylko do czasu faktycznego udzielania świadczeń. Poza godzinami pracy budynek podmiotu prowadzącego działalność leczniczą, a w szczególności pomieszczenie w którym znajdują się serwery, czy też pomieszczenia, w których jest przechowywana dokumentacja medyczna w postaci papierowej powinny być w szczególny sposób chronione np. przed kradzieżą (zdolność do zapewnienia ciągłości poufności przetwarzania – w wyniku kradzieży serwera należy zakupić nowy serwer, zainstalować oprogramowanie medyczne, a następnie odtworzyć dane medyczne z kopii zapasowych – zdeponowanych w bezpiecznym miejscu – do tego momentu dostęp do dokumentacji medycznej  nie jest możliwy), czy też dostępem do dokumentacji w postaci papierowej osób nieupoważnionych – np. pracownicy zewnętrznej firmy sprzątającej, remontowej  itp. (poufność, integralność). 

Standardy dla systemów teleinformatycznych.

Przepisy projektu obligują i pozwalają administratorowi danych osobowych na przenoszenie danych medycznych do nowych formatów danych, i stosowania nowych rozwiązań technologicznych, zapewniających wyższy stopień bezpieczeństwa przetwarzania dokumentacji medycznej.

Zgodnie z § 1 ust. 6 pkt 2 rozporządzenia system teleinformatyczny, w którym jest prowadzona dokumentacja, zapewnia: integralność treści dokumentacji i metadanych polegającą na zabezpieczeniu przed wprowadzaniem zmian, z wyjątkiem zmian wprowadzanych w ramach ustalonych i udokumentowanych procedur. Oznacza to, że podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych powinien, uwzględniając stan wiedzy technicznej, koszt wdrażania oraz charakter, zakres, kontekst i cele przetwarzania oraz ryzyko naruszenia, powinien wdrażać odpowiednie środki techniczne i organizacyjne, aby zapewnić stopień bezpieczeństwa odpowiadający temu ryzyku.

W § 1 ust. 6 pkt 6 rozporządzenia przesądzono, że systemy teleinformatyczne powinny zapewniać możliwość prowadzenia i udostępniania dokumentacji w formatach i standardach wydanych na podstawie art. 11 ust. 1a i 1b ustawy o systemie, a w razie ich braku, możliwość prowadzenia i udostępniania dokumentacji w standardach HL7 oraz DICOM lub innych standardach i formatach. Powyższe rozwiązanie pozwoli na stopniowe wdrażanie wymiany całości dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci elektronicznej. W praktyce bowiem oznaczać to będzie istotną wytyczną dla dostawców oprogramowania w podmiotach wykonujących działalność leczniczą w zakresie gotowości systemów teleinformatycznych do obsługi dokumentów tworzonych w standardzie HL7, który jest standardem elektronicznej wymiany informacji w środowiskach medycznych. W Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia opracowana została i jest dostępna na stronie internetowej Polska Implementacja Krajowa HL7 CDA, której celem jest zapewnienie standaryzacji interoperacyjnej wybranych dokumentów medycznych w stopniu umożliwiającym ich przetwarzanie w Systemie P1 zgodnie z założeniami przyjętymi dla Projektu P1 oraz w systemach usługodawców medycznych, w tym ich bezpieczną wymianę pomiędzy podmiotami.

W związku ze zgłaszanymi wątpliwościami, iż wymaganie, dotyczące możliwości prowadzenia i udostępniania dokumentacji w formatach i standardach wydanych na podstawie art. 11 ust. 1a i 1b ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia może być interpretowane jako dotyczące dokumentacji konkretnego pacjenta, a nie całości dokumentacji, wprowadzony został przepis dotyczący wymogu zapewnienia przez system teleinformatyczny funkcjonalności eksportu całości danych.

Wymagania określone w projekcie uzupełniają zasady określone przez RODO, które bezwzględnie obowiązuje podmioty wykonujące działalność leczniczą.

Całość uzasadnienia.

Porównanie przepisów Rozporządzenia 2020 r. / 2015 r.

Opracowanie, dzięki któremu nie tylko łatwiej czyta się nowe przepisy, ale także analizuje zmiany, jakie wprowadzają. Opracowaliśmy dla Państwa porównanie, ułatwiające prześledzenie i analizę zmian, jakie wprowadza w życie nowe rozporządzenie w sprawie dokumentacji medycznej. W prosty i czytelny sposób pokazujemy, jak zmieniły się przepisy. Zestawienie można idealnie wykorzystać do przygotowania i przeprowadzenia szkoleń dla personelu medycznego.

Procedura zdalnego dostępu do danych
Procedura zdalnego dostępu do danych Praca zdalna

Procedura “Praca zdalna w celu przeciwdziałania COVID-19”

Opracowanie poświęcone tematyce zdalnej pracy przygotowane przez
dr Jakuba Rzymowskiego oraz mgr Dominika Spałka. Obszerny komentarz do przepisów oraz liczne praktyczne porady dla pracodawców.

Program do automatycznego szyfrowania email
wysyłający sam hasła SMS

Logo RODO Sender Proste to RODO

159,00 pln

Program do automatycznego szyfrowania email
wysyłający sam hasła SMS

Logo RODO Sender Proste to RODO

299,00 pln

Program do automatycznego szyfrowania email
wysyłający sam hasła SMS

Logo RODO Sender Proste to RODO

399,00 pln

Nowe rozporządzenie w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania

Rozporzadzenie Ministra Zdrowia z dnia 06 kwietnia 2020r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 06 kwietnia 2020r., w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania

Nowe rozporządzenie w sprawie dokumentacji medycznej, pisaliśmy o nim już wielokrotnie. Tym razem jednak więcej konkretów. Jak wynika z informacji zamieszczonych na stronach Rządowego Centrum Legislacji, projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 06 kwietnia 2020r., w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania, skierowany został do ogłoszenia.

Data wejście w życie Nowego Rozporządzenia w sprawie dokumentacji medycznej.

Zgodnie z § 73 cyt. “(…) Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 15 kwietnia 2020 r. (…)”.

Do kiedy można jeszcze stosować Stare Rozporządzenie w sprawie dokumentacji medycznej.

Zgodnie z § 72 ust. 1 cyt. “(…) Podmioty mogą prowadzić dokumentację zgodnie z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. poz. 2069) do dnia 31 grudnia 2020 r. (…)”.

Zgodnie z § 72 ust. 2 cyt.:  “(…) Książeczki zdrowia dziecka wydane przed dniem 31 grudnia 2020 r. zachowują ważność również po tym terminie (…)”.

Zgodnie z § 72 ust. 3 cyt.” “(…) Dysponenci zespołów ratownictwa medycznego, w tym lotniczych zespołów ratownictwa medycznego, mogą prowadzić dokumentację zgodnie z przepisami rozporządzenia, o którym mowa w ust. 1, do dnia 31 grudnia 2021 r. (…)”.

Uzasadnienie na temat daty wejścia w życie.

Projekt zakłada wejście w życie przepisów rozporządzenia z dniem 15 kwietnia 2020 r. Wejście w życie w takim terminem jest związane z utrzymaniem w mocy do dnia 30 kwietnia 2020 r. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. poz. 2069),  zgodnie z art. 8 ustawy z dnia 9 listopada 2018 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2219 oraz z 2020 r. poz. 657).

Proponowany termin wejścia w życie nie narusza zasady demokratycznego państwa prawnego. Projekt zakłada bowiem, że do dnia 31 grudnia 2020 r. podmioty prowadzące dokumentację medyczną będą mogły prowadzić dokumentację medyczną na dotychczasowych zasadach. Pozwoli to na dostosowanie się podmiotom prowadzącym dokumentację medyczną do nowych regulacji prawnych, w szczególności istotne znaczenie ma fakt, że do końca 2020 r. dokumentacja zewnętrzna, za wyjątkiem elektronicznej dokumentacji medycznej, o której mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, będzie mogła być podpisywana nie tylko przy wykorzystaniu podpisów wymaganych dla EDM, ale również przy wykorzystaniu wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego.

Podmioty wykonujące działalność leczniczą również będą mogły wydawać książeczki zdrowia dziecka według dotychczasowego wzoru do końca 2020 r. Pozwoli to na wykorzystanie zamówionych druków i płynne przejście do stosowania nowego wzoru. Dysponenci zespołów ratownictwa medycznego, w tym lotniczych zespołów ratownictwa medycznego będą mogli prowadzić dokumentację na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2021 r., co jest zgodne ze stopniowym rozwojem Systemu Wspomagania Dowodzenia Państwowego Ratownictwa Medycznego .

Porównanie treści starego i nowego aktu.

Opracowaliśmy dla Państwa porównanie, ułatwiające prześledzenie i analizę zmian, jakie wprowadza w życie nowe rozporządzenie w sprawie dokumentacji medycznej. W prosty i czytelny sposób pokazujemy, jak zmieniły się przepisy. Zestawienie można idealnie wykorzystać do przygotowania i przeprowadzenia szkoleń dla personelu medycznego.

Porównanie przepisów Rozporządzenia 2020 r. / 2015 r.

Opracowanie, dzięki któremu nie tylko łatwiej czyta się nowe przepisy, ale także analizuje zmiany, jakie wprowadzają.

Kiedy wejdzie w życie nowe rozporządzenie w sprawie dokumentacji medycznej

Nowe Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania

Nowe Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania.

Trwa proces legislacyjny. Jego postępy można śledzić na stronie Rządowego Centrum Legislacji. Jednak czy prace nad nowymi przepisami zakończą się do dnia, w którym utraci moc dotychczasowe Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania?

Kiedy traci moc obecnie obowiązujące Rozporządzenie w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania.

Zgodnie z art. 8 Ustawy z dnia 09 listopada 2018r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw cyt.: “(…)  dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 22 ust. 3, art. 25 ust. 5 i art. 105 ust. 4 ustawy zmienianej w art. 1 oraz art. 30 ust. 1 i 2 ustawy zmienianej w art. 3 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych odpowiednio na podstawie art. 22 ust. 3, art. 25 ust. 5 i art. 105 ust. 4 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, oraz art. 30 ust. 1 i 2 ustawy zmienianej w art. 3, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy (…)”.

Cytowana ustawa weszła w życie 01 kwietnia 2019r. co oznacza, iż wspomniany okres 12 miesięcy upływał będzie 31 marca 2020r. Zapisy obecnie obowiązującego Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania zachowują swoją moc do czasu wydania nowych przepisów, ale nie dłużej niż do dnia 31 marca 2020 r.

Okresy przejściowe dostosowawcze dla PWDL.

  • Projekt Nowego rozporządzenia w sprawie dokumentacji medycznej zakłada iż wejdą one w życie w terminie 14 dni od dnia ogłoszenia.
  • Uwaga jednak do dnia 30 czerwca 2020r. podmioty prowadzące dokumentację medyczną będą mogły ją prowadzić na dotychczasowych zasadach. Pozwoli to na dostosowanie się podmiotom prowadzącym dokumentację medyczną na dostosowanie do nowych regulacji prawnych.
  • Ponadto do końca 2020 roku dokumentacja, za wyjątkiem elektronicznej dokumentacji medycznej, o której mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, będzie mogła być podpisywana przy wykorzystaniu wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego.

Nie czekaj do końca, dowiedz się co się zmieni.

Warto jednak już teraz przygotować się do stosowania nowych projektowanych zapisów. Warto zapoznać się ze zmianami, jakie nas najprawdopodobniej czekają. Zapraszamy do naszego opracowania.

Jeśli chcesz poznać naszą pełną ofertę, pobierz listę dokumentów RODO, jakimi dysponujemy. W naszej ofercie znajdą Państwo, kompletne procedury postępowania, wzory dokumentacji RODO, wypełnione dokumenty, artykuły, opracowania dydaktyczne.

Procedura udostępniania dokumentacji medycznej. Kompletny zestaw wzorów dokumentów i ich opis.

5/5

79,00 pln

Procedura realizacji praw osób, których dane dotyczą z art. 15-21 RODO to narzędzie, które ułatwi Państwu spełnienie obowiązków ADO. 

5/5

149,00 pln

Lista pytań kontrolnych NIK. Przygotuj się na kontrolę, przeprowadź ją sam, na podstawie wyników raportu NIK.

5/5

69,00 pln

Nowe rozporządzenie w sprawie dokumentacji medycznej

Rozporządzenie w sprawie dokumentacji medycznej

Nowe rozporządzenie w sprawie dokumentacji medycznej

Ruszył proces legislacji projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. Projekt Rozporządzenia w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania opublikowany został na stronie RCL.

Informacja o wejściu w życie

Od kiedy wchodzą w życie

Ogólnie co się zmieniło

Porównanie stare i nowe

Uspokajamy to dopiero projekt.

Zgodnie z treścią z art. 8 Ustawy z dnia 9 listopada 2018 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2219)obecnie obowiązujące Rozporządzenie MZ z dnia 09 listopada 2015 r., dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 22 ust. 3, art. 25 ust. 5 i art. 105 ust. 4 ustawy zmienianej w art. 1 oraz art. 30 ust. 1 i 2 ustawy zmienianej w art. 3 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych odpowiednio na podstawie art. 22 ust. 3, art. 25 ust. 5 i art. 105 ust. 4 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, oraz art. 30 ust. 1 i 2 ustawy zmienianej w art. 3, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. ​

Projekt zakłada wejście w życie przepisów rozporządzenia w terminie 14 dni od dnia ogłoszenia, jednakże do dnia 30 czerwca 2020 r. podmioty prowadzące dokumentację medyczną będą mogły ją prowadzić na dotychczasowych zasadach. Pozwoli to na dostosowanie się podmiotom prowadzącym dokumentację medyczną na dostosowanie do nowych regulacji prawnych. Ponadto do końca 2020 roku dokumentacja, za wyjątkiem elektronicznej dokumentacji medycznej, o której mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, będzie mogła być podpisywana przy wykorzystaniu wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego.

Zmiana terminu wejścia w życie.

Podstawa prawna i geneza powstania.

Projekt Rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 30 ust. 1 Ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2019 r. poz. 1127, z późn. zm.).

Potrzeba wydania nowego rozporządzenia wynika z faktu, iż ustawą z dnia 9 listopada 2018 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2219) nadane zostało nowe brzmienie ww. upoważnieniu ustawowemu do wydania aktu wykonawczego, zobowiązujące ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia, w drodze rozporządzenia, rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej, sposobu jej przetwarzania oraz wzorów niektórych rodzajów dokumentacji medycznej, w szczególności książeczki zdrowia dziecka. Zgodnie z art. 8 tej ustawy, obowiązujące rozporządzenie zachowuje moc do czasu wydania nowych przepisów, nie dłużej niż do dnia 31 marca 2020 r.

Jednocześnie istnieje potrzeba dostosowania przedmiotowej regulacji do zwiększającej się roli informatyzacji w systemie ochrony zdrowia, w szczególności w zakresie upowszechniania prowadzenia dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej. W projekcie zaproponowane zostały zatem rozwiązania z jednej strony odzwierciedlające ten proces, a z drugiej strony w pewien sposób go stymulujące. W procesie udzielania świadczeń zdrowotnych możliwie najwięcej czasu powinno zostać poświęcone pacjentowi. Stąd zaproponowane rozwiązania mają skrócić czas przeznaczony na sporządzanie dokumentacji medycznej, zarówno w zakresie jej rodzajów, jak i zawartości, a także inne czynności nie związane bezpośrednio z procesem leczenia.

Prowadzenie dokumentacji w postaci elektronicznej.

Nowe rozporządzenie w sprawie dokumentacji medycznej za podstawową uznaje elektroniczną postać dokumentacji medycznej. Prowadzenie dokumentacji medycznej w postaci papierowej będzie możliwe w przypadku braku warunków organizacyjno-technicznych dla prowadzenia dokumentacji w postaci papierowej oraz wówczas gdy przepis rozporządzenia tak stanowi. Przez brak warunków organizacyjno-technicznych należy rozumieć zarówno stały brak rozwiązań informatycznych, jak i czasową niemożność prowadzenia dokumentacji w postaci elektronicznej np. wskutek awarii systemu teleinformatycznego, w którym prowadzona jest dokumentacja, czy sprzętu. O wymaganiach dotyczących systemu teleinformatycznego, na gruncie obecnie obowiązujących przepisów, pisaliśmy już na Proste to RODO.

Projekt zakłada też ujednolicenie prowadzenia dokumentacji medycznej w danym podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych. Oznacza to, iż konieczne jest prowadzenie dokumentacji medycznej albo w postaci papierowej albo elektronicznej. Takie rozwiązanie ma na celu promowanie spójnych, całościowych rozwiązań informatycznych w podmiotach wykonujących działalność leczniczą, a także wyeliminowanie nieefektywnych praktyk tworzenia jednego dokumentu jednocześnie w postaci elektronicznej i papierowej. Prowadzenie dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej jest nie tylko coraz powszechniejszym rozwiązaniem, ale też rozwiązaniem korzystnym z punktu widzenia zarówno podmiotu zobowiązanego do prowadzenia dokumentacji, jak i pacjenta. Ta postać dokumentacji pozwala bowiem nie tylko usprawnić proces jej prowadzenia oraz wyeliminować niektóre błędy spowodowane czynnikiem ludzkim czy skrócić czas niezbędny do wytworzenia dokumentu, ale również umożliwia rozpoczęcie prac nad zmianą sposobu raportowania informacji przez podmioty wykonujące działalność leczniczą w taki sposób, aby jak najwięcej tych danych mogło być generowanych automatycznie w ramach systemów teleinformatycznych, w których jest prowadzona dokumentacja medyczna w postaci elektronicznej. Projekt przewiduje zatem ułatwienia dla podmiotów, które prowadzą dokumentację w postaci elektronicznej. Przede wszystkim podmioty te nie będą miały obowiązku prowadzenia dokumentacji zbiorczej 

Wprowadzenie takiego rozwiązania odciąży podmioty od prowadzenia wielu rodzajów dokumentacji medycznej, które powielają (agregują) dane zawarte w innych dokumentach. Jednocześnie podmioty prowadzące dokumentację medyczną winny wprowadzać takie rozwiązania w zakresie dokumentacji indywidualnej, które pozwolą generować z niej informacje o charakterze zbiorczym, niezbędne dla realizacji obowiązków np. w zakresie sprawozdawczości statystycznej oraz rozliczeń z Narodowym Funduszem Zdrowia. Rozporządzanie modyfikuje zatem dotychczasowe tradycyjne postrzeganie dokumentacji medycznej jako odrębnych dokumentów, często powielających te same dane, przenosząc punkt ciężkości na zbiór danych przetwarzanych w systemie teleinformatycznym, z którego mogą być generowane poszczególne rodzaje dokumentacji medycznej czy dokumenty o charakterze sprawozdawczym.

W związku z wprowadzeniem elektronicznej postaci dokumentacji medycznej jako podstawowej, zaproponowano również nowe zasady dołączania do dokumentacji pacjenta wszelkich dokumentów z nim związanych oraz udostępnionych przez niego. W dokumentacji indywidualnej wewnętrznej dokonywane będą wpisy o udostępnieniu dokumentacji indywidualnej zewnętrznej za pomocą środków komunikacji elektronicznej wraz z linkiem do tej dokumentacji lub załączane będzie cyfrowe odwzorowanie dokumentacji w postaci papierowej lub w przypadku dokumentacji w postaci papierowej załączana będzie ich kopia. Możliwe będzie także odnotowanie zawartych w udostępnionej dokumentacji informacji, które są istotne dla procesu diagnostycznego, leczniczego lub pielęgnacyjnego. W takim przypadku dokumentacja w postaci papierowej dostarczona przez pacjenta będzie mu zwracana albo niszczona w sposób uniemożliwiający identyfikację tego pacjenta. Postępowanie to ma służyć stopniowej eliminacji z obiegu dokumentacji w postaci papierowej, rozwiązując jednocześnie kwestię sposobu postępowania w przypadkach gdy częściowo dokumentacja medyczna (np. dostarczona przez pacjenta) ma postać papierową oraz likwidując pojawiające się problemy z przechowywaniem wciąż rosnącej ilości dokumentacji medycznej w postaci papierowej. Problemy takie były sygnalizowane zarówno przez podmioty prowadzące dokumentację medyczną, jak i przez pacjentów. 

Wraz z coraz powszechniejszym prowadzeniem dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej możliwe jest również usprawnienie wymiany informacji o leczeniu konkretnego pacjenta między różnymi podmiotami wykonującymi działalność leczniczą. Proponuje się, aby wytworzona dla pacjenta dokumentacja była przekazywana przez osobę, która ją wytworzyła osobie kierującej na badanie diagnostyczne, konsultację lub leczenie oraz lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej za pomocą środków komunikacji elektronicznej, w rozumieniu art. 2 pkt 5 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2019 r. poz. 123 i 730), w terminie 7 dni od jej wytworzenia. Dopiero w sytuacji, kiedy warunki organizacyjno-techniczne uniemożliwiałyby przekazanie dokumentacji w ww. sposób, przekazanie odbywałoby się w postaci papierowej. Obowiązki w tym zakresie będą nałożone na „wystawcę dokumentacji”. Regulacja ta stanowi również odpowiedź na zgłaszane w praktyce problemy, że wyniki badań, konsultacji i leczenia często nie trafiają obecnie do kierującego na nie lekarza. Zaproponowane rozwiązania wspierają zatem ciągłą i kompleksową opiekę nad pacjentem, gdyż lekarz kierujący po zapoznaniu się w ww. wynikami ma wszelkie podstawy do decydowania o dalszym sposobie postępowania leczniczo-diagnostycznego z pacjentem. Regulacje te nie będą dotyczyły sytuacji, w której osobą kierującą jest lekarz udzielający świadczeń nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej, co jest związane ze specyfiką tej opieki i jej incydentalnością.

W związku z wprowadzeniem elektronicznej postaci dokumentacji medycznej jako podstawowej, niezbędnym jest uregulowanie kwestii związanych z jej podpisywaniem oraz z wymaganiami wobec systemów teleinformatycznych, w których jest ona prowadzona. W chwili obecnej dokumentacja medyczna prowadzona w postaci elektronicznej (za wyjątkiem elektronicznej dokumentacji medycznej, zwanej dalej „EDM”, o której mowa w art. 2 pkt 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 408, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą o systemie”, może być podpisywana przy wykorzystaniu wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego. Niemniej jednak sposób ten cechuje niski stopień bezpieczeństwa, a zatem w projekcie rozporządzenia zaproponowano podpisywanie dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci elektronicznej (a więc nie tylko EDM) kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym oraz z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych (§ 4 ust. 3). Jednocześnie pozostawiono możliwość wykorzystywania do podpisu dokumentacji wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego do dnia 31 grudnia 2020 r., tak by podmioty miały odpowiedni czas na dostosowanie się do nowego rozwiązania (§ 74 projektu rozporządzenia).

Czytaj dalejNowe rozporządzenie w sprawie dokumentacji medycznej