Proste to RODO ochrona danych w medycynie

Wdrożenie RODO w jednostkach medycznych. RODO w medycynie. Przygotowanie dokumentacji RODO. Szkolenia z ochrony danych osobowych.

Proste to RODO

Ochrona danych w medycynie i oświacie

Karta segregacji medycznej

Karta Segregacji Medycznej

Karta segregacji medycznej

Karta segregacji medycznej – zmiana przepisów wprowadza dla SOR nowy element okumentacji medycznej.

Czytaj dalej

Warunki organizacyjno-techniczne

Warunki organizacyjno-techniczne - co to znaczy.

Warunki organizacyjno-techniczne jest to zwrot, jakim posłużył się ustawodawca w treści Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 06 kwietnia 2020r., w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania wchodzi w życie z dniem 15 kwietnia 2020r. (Dz.U. z 2020r., poz. 666). Dodatkowo pikanterii sprawie dodaje ostatni komunikat NIL w sprawie tego, czym są warunki organizacyjno-techniczne.

Dlaczego wyjaśnienie znaczenia tego zwrotu jest tak ważne.

Widzimy zatem, iż nowe Rozporządzenie w sprawie dokumentacji medycznej, za podstawową postać dokumentacji medycznej uznaje elektroniczną jej postać. Co oznacza w praktyce, iż prowadzenie dokumentacji medycznej w postaci papierowej będzie możliwe tylko i wyłącznie w przypadku po pierwsze braku warunków organizacyjno-technicznych dla prowadzenia dokumentacji w postaci elektronicznej oraz po drugie wtedy, kiedy przepis rozporządzenia tak stanowi.

Uzasadnienie do projektu Rozporządzenia stara się definiować zwrot.

Jak ponadto czytamy w uzasadnieniu do projektu nowego Rozporządzenia RDM, które weszło w życie 15 kwietnia 2020r., ustawodawca postawił za cel ujednolicenie prowadzenia dokumentacji medycznej w danym podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych. Oznacza to, iż konieczne jest prowadzenie dokumentu albo w postaci papierowej albo elektronicznej. Intencją jest uniknięcie sytuacji, w jakie ten sam dokument jest tworzony jednocześnie w dwóch postaciach, czyli ma dwa oryginały – jeden w postaci elektronicznej, a drugi w postaci papierowej

Stopień przygotowania jednostek do dokumentacji elektronicznej.

Przygotowanie jednostki medycznej technologicznie do prowadzenia dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej jest zadaniem, które wymaga planu, czasu na realizację poszczególnych etapów wdrożenia, ale także określenia budżetu. Zarządzający PWDL musi mieć świadomość złożoności tego procesu. Prawidłowa realizacja wdrożenia wymaga zaangażowania różnych struktur organizacyjnych jednostki, bez wątpienia nie jest możliwe odpowiedzialne przeprowadzenie etapu audytowego a potem wdrożeniowego i kontrolnego, bez zaangażowania szerszego grona pracowników,   kontrahentów podmiotu. Szerzej o zagadnieniu, jakie wymogi musi spełniać system teleinformatyczny, aby można było w nim prowadzić dokumentacje medyczną pisaliśmy w naszym opracowaniu „Dokumentacja prowadzona w postaci elektronicznej – jakie wymogi?„.

Jakie są jednak realia placówek medycznych.

Te jednostki medyczne, które mają świadomość wymogów, jakie należy spełnić, aby można było zgodnie z przepisami, prowadzić dokumentację w postaci elektronicznej, zdają sobie sprawę z powagi sytuacji. Natomiast te jednostki, które do tej pory prowadzenie dokumentacji elektronicznej utożsamiały z tym, iż jest ona pisana na komputerze – dopiero zdają sobie sprawę z tego, jakie reżimy należy spełnić. Warunki organizacyjno-techniczne, jakie posiada placówka medyczna stają się więc istotnym elementem.

Możliwe warianty.

Realnie rzecz ujmując okazać może się, iż placówki medyczne te nieprzygotowane, te które nie zdecydowały się na rozpoczęcie procesu wdrażania zmian, zasłaniać będą się warunkami organizacyjno-tehnicznymi i tym uzasadniać będą prowadzenie dokumentacji w postaci papierowej od 01 stycznia 2021r.

Jak doświadczenie podpowiada wiele jednostek medycznych może świadomie wstrzymać proces informatyzacji, licząc na wprowadzenia przepisów które odłożą termin obowiązku prowadzenia dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej.

Zapewne znajdą się także takie podmioty, które świadomie nie zmienią nic w procesie prowadzenia dokumentacji medycznej w postaci papierowej. Wychodząc z założenia, że nic im za to nie grozi.

Dostawcy oprogramowania gabinetowego.

System teleinformatyczny obejmuje swoim zakresem nie tylko infrastrukturę  sprzętową, ale także w jego skład wchodzą aplikacje, w których tworzona i za pomocą których zapisywana, przesyłana i udostępniana jest dokumentacja medyczna. Jak zachowają się dostawcy, producenci takiego oprogramowania gabinetowego. Czy są oni w stanie sprostać postawionym im wymaganiom w stworzeniu aplikacji, która realizować będzie funkcjonalności opisane treścią ww. nowego Rozporządzenia w sprawie dokumentacji medycznej.

Pytania, czy aby retoryczne ...

Czy uprawnionym jest stwierdzenie, iż jednostka posiada warunki organizacyjno-techniczne, które jednak uniemożliwiają jej prowadzenia dokumentacji w postaci jedynie elektronicznej, zgodnie z nowym Rozporządzeniem w sprawie dokumentacji medycznej, jeśli już na tę chwilę prowadzi ona tzw. EDM czyli elektroniczną dokumentacje medyczną?

Uwzględniając lakoniczną definicję przytoczoną w treści uzasadnienia do projektu nowego Rozporządzenia w sprawie dokumentacji medycznej, uznać należy, iż nie jest wykluczone, że w takiej sytuacji PWDL nie będzie mógł się zasłaniać swoimi warunkami organizacyjno technicznymi. Skoro bowiem prowadzi dokumenty, wskazane do prowadzenia w postaci EDM, to jego system, już dziś musi spełniać wymogi określone w Rozdziale 9 – starego Rozporządzenia w sprawie dokumentacji medycznej. Problematyczną jednak staje się kwestia oprogramowania gabinetowego, które w większości przypadków jest dostarczane placówkom medycznym. W tym zakresie mogą one zostać ograniczone w możliwości rozbudowy swojego systemu do poziomu gwarantującego prowadzenie dokumentacji zgodnie z nowymi wytycznymi.

Czy jeśli dostawcy oprogramowania gabinetowego nie sprostają swojemu zadaniu i nie dostarczą odpowiedniego oprogramowania, czy placówki medyczne będą zmuszone do drastycznych ruchów i migrowania swoich baz danych do innych aplikacji, spełniających kryteria?

W mojej ocenie jest to element najistotniejszy w całym procesie przygotowania placówki do przejścia wyłącznie na prowadzenie dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej. Niestety okazać może się, iż niektórzy z dostawców sprostają takiemu zadaniu i uruchomią aplikacje spełniające określone wymogi. Przy rygorystycznym przyjęciu woli ustawodawcy, który wskazuje termin 01 stycznia 2021r., jako datę graniczą, okazać może się, iż jednostki medyczna staną przed problem migracji danych do innego systemu. Czyli zmuszone będą do przeniesienia, przesunięcia danych do nowego systemu. Bez wątpienia wygeneruje to nie tylko zadania w obszarze informatycznym, ale także wywoła problem przygotowania personelu do pracy z nowym oprogramowaniem w jednostce.

Czy w sytuacji prowadzenia dokumentacji w aplikacji nie spełniającej kryteriów nowego Rozporządzenia w sprawie dokumentacji medycznej, placówki takie będą mogły podnosić, iż posiadane przez nich warunki organizacyjno-techniczne uniemożliwiają przejście na dokumentację elektroniczną?

Na dzień dzisiejszy aplikacje gabinetowe stworzone zostały w taki sposób, iż niektóre z profili działalności medycznych de facto dopasowują się pod aplikacje, mając świadomość tego, iż nie są w stanie prowadzić całej dokumentacji w postaci elektronicznej, z uwagi na szereg dokumentów / danych, których zapisanie za pośrednictwem aplikacji po prostu nie jest możliwe. W takiej sytuacji problemem może okazać się konieczność migracjo do nowego oprogramowania. Inną sytuacją jest jednak taka, w której dostarczane na dzień dzisiejszy oprogramowanie nie spełnia wymogów w zakresie bezpieczeństwa danych zawartych w dokumentacji medycznej. W mojej ocenie w tym wypadku bezwzględnie niedopuszczalną będzie sytuacja, w której to takie podmioty kontynuować będą jej wykorzystywanie do tworzenia i zapisywania dokumentacji medycznej. 

Stały, czy czasowy jedynie brak warunków organizacyno-techniczny.

Powyższe rozważania i wątpliwości odnosiliśmy de facto do sytuacji, w której to w jednostce występuje stały brak warunków organizacyjno-technicznych, czyli stały brak rozwiązań informatycznych uniemożliwiający prowadzenie dokumentacji w postaci elektronicznej.

Zauważyć jednak należy, iż definicja posługuje się także zwrotem czasowej niemożność prowadzenia dokumentacji w postaci elektronicznej np. wskutek awarii systemu teleinformatycznego, w którym prowadzona jest dokumentacja, czy sprzętu. W tym wypadku sprawa jest klarowna, jednostka posiadać jednak musi takie rozwiązania, których zastosowanie pozwoli na wykorzystywanie dokumentacji medycznej bez zbędnej zwłoki.

Reasumując.

Zgodnie z art. 56 ust. 4) Ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz.U. z 2011 r., Nr 113, poz. 657 z późn. zm.) [dalej USIOZ] „(…) dane zawarte w elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a, za pośrednictwem SIM, udostępnia się od dnia 8 stycznia 2021r.(…)”. Oznacza to w praktyce, iż placówki medyczne wytwarzające dokumentację w postaci EDM, będą zobowiązane do dostosowania swoich systemów teleinformatycznych do poziomu, jakiego wymaga od nich nowe Rozporządzenie w sprawie dokumentacji medycznej, aby spełnić obowiązek dalszego prowadzenia i wymiany z systemem SIM danych. Realizując jednak ten obowiązek w rzeczywistości zamkną sobie drogę do stawiania tezy, iż ich warunki organizacyjno-techniczne uniemożliwiają prowadzenie pozostałej dokumentacji w postaci elektronicznej, jak wymaga tego od nich wspomniane nowe Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 06 kwietnia 2020r., w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania wchodzi w życie z dniem 15 kwietnia 2020r. (Dz.U. z 2020r., poz. 666).

Przygotowaliśmy pomocne narzędzie.

Pakiet dokumentów pozwalających na wdrożenie EDM.

Dokumentacja prowadzona w postaci elektronicznej – jakie wymogi?

Dokumentacja w postaci elektronicznej jak przygotować system

Dokumentacja prowadzona w postaci elektronicznej

Dokumentacja prowadzona w postaci elektronicznej – jakie wymogi? Przygotowanie jednostki medycznej technologicznie do prowadzenia dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej jest zadaniem, które wymaga planu, czasu na realizację poszczególnych etapów wdrożenia, ale także określenia budżetu.

Zarządzający PWDL musi mieć świadomość złożoności tego procesu. Prawidłowa realizacja wdrożenia wymaga zaangażowania różnych struktur organizacyjnych jednostki, bez wątpienia nie jest możliwe odpowiedzialne przeprowadzenie etapu audytowego a potem wdrożeniowego i kontrolnego, bez zaangażowania szerszego grona pracowników / kontrahentów podmiotu.

Czytaj dalej

Udostępnianie dokumentacji medycznej w okresie pandemii

Procedura udostępniania dokumentacji medycznej

Udostępnianie dokumentacji medycznej w okresie pandemii

Udostępnianie dokumentacji medycznej w okresie pandemii jest tematem wzbudzającym szereg kontrowersji. Na zagadnienie spojrzeć także należy z innej perspektywy aniżeli tylko i wyłącznie przez pryzmat uwarunkowań wynikających z pandemii. Dnia 15 kwietnia 2020r. weszło w życie Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz.U. z 2020r., poz. 666). [dalej Nowe Rozporządzenie RDM] Powyższe wywołuje także konsekwencje w obszarze udostępniania dokumentacji medycznej. Pamiętać jednak należy, iż Rozporządzenia przewidują przypadki, w których to możliwe jest nadal prowadzenie dokumentacji na dotychczasowych zasadach.  z tego względu odpowiadając na pytanie dotyczące możliwości udostępniania dokumentacji medycznej w okresie pandemii bez konieczności wizyty w jednostce, uwzględnić należy regulacje ww. przepisów, tak aby dopasować odpowiedni tryb działania oraz określić zakres praw.

Stanowisko UODO w sprawie udostępniania dokumentacji na email

Dnia 07 maja 2020r., opublikowane zostało stanowisko Urzędu Ochrony Danych Osobowych „Udostępnianie dokumentacji medycznej podczas pandemii”. W stanowiskum.in. czytamy.: „(…) Obowiązujące przepisy umożliwiają udostępnianie dokumentacji medycznej drogą elektroniczną zarówno pacjentom, jak i ich przedstawicielom ustawowym bądź osobom upoważnionym. Zatem osoby starsze, które w okresie pandemii chcą pozyskać taką dokumentację bez składania wizyty w placówce ochrony zdrowia, a same nie dysponują niezbędnymi środkami technicznymi, mogą skorzystać z pośrednictwa innych osób. Muszą tylko do tego je upoważnić (…)”.

Ważne jest to w jakiej postaci dokumentacja jest prowadzona w oparciu o jakie przepisy

Nowe Rozporządzenie RDM weszło w życie z dniem 15 kwietnia 2020r. Stare natomiast Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz.U. z 2015, poz. 2069), utraciło są moc.

Zgodnie z § 72 ust. 1 Nowego Rozporządzenia RDM cyt. „(…) podmioty mogą prowadzić dokumentację zgodnie z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz U. z 2015r., poz. 2069) do dnia 31 grudnia 2020 r. (…)”.

W jakiej postaci prowadzona jest dokumentacja medyczna

Przepisy Nowego Rozporządzenia RDM wprowadzają diametralną zmianę w zakresie swobody wyboru tego, w jakiej postaci prowadzona może być dokumentacja medyczna. Stare Rozporządzenie stanowiło, iż dokumentacja medyczna mogła być prowadzona w postaci elektronicznej lub w postaci papierowej. Nowe Rozporządzenie RDM natomiast stanowi, iż dokumentacja medyczna prowadzona jest w postaci elektronicznej, chyba że przepisy Rozporządzenia albo warunki organizacyjno techniczne uniemożliwiają jej prowadzenie w takiej postaci. Ponadto Nowe Rozporządzenie RDM zakłada, iż dokument prowadzony w jednej z postaci nie może być prowadzony w drugiej.

Ustawa o Prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta

W przypadku ustalenia, iż dokumentacja, która ma zostać udostępniona, prowadzona jest przez podmiot w postaci papierowej, przejść należy na grunt przepisów Ustawy z dnia 06 listopada 2008r. o prawach Pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (t.j. Dz.U. z 2019r. poz 1127 ze zm. ). [dalej UoPPiRP]

Zgodnie  z art. 27 ust. 1 pkt 4 i 5 UoPPiRP cyt.: „(…) dokumentacja medyczna jest udostępniana: (…) za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej (…) na informatycznym nośniku danych (…)”.

Zgodnie z art. 27 ust. 3 UoPPiRP cyt.: „(…) dokumentacja medyczna prowadzona w postaci papierowej może być udostępniona przez sporządzenie kopii w formie odwzorowania cyfrowego (skanu) i przekazanie w sposób określony w ust. 1 pkt 4 [za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej] i 5, [na informatycznym nośniku danych] na żądanie pacjenta lub innych uprawnionych organów lub podmiotów, jeżeli przewiduje to regulamin organizacyjny podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych (…)”.

Udostępnianie dokumentacji medycznej w okresie pandemii może zatem być faktycznie ograniczone. Nie będzie zatem możliwości  udostępniania dokumentacji medycznej w postaci kopii w formie odwzorowania cyfrowego (skanu), jeśli regulamin organizacyjny podmiotu, nie przewiduje sposobności udostępniania dokumentacji medycznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej lub na informatycznym nośniku danych. Bez wątpienia taki przepis wykorzystywany będzie przez te podmioty, które nie są przygotowane do udostępniania dokumentacji w tej właśnie formie. pamiętać bowiem należy, iż dokumentacja musi być udostępniania z zachowaniem integralności, poufności, autentyczności oraz bez zbędnej zwłoki.

Różnice w zasadach udostępniania pomiędzy starymi a nowymi przepisami

Nowe Rozporządzenie RDM, nie tylko wymusza konieczność dokonania wyboru postaci, w jakiej będzie prowadzona dokumentacja medyczna. Wprowadza także nowe zasady związane m.in. z :

  • sposobem pozyskiwania oświadczeń o upoważnieniu do dokumentacji / informacji

„(…) Podmiot informuje pacjenta, przed złożeniem przez niego oświadczeń (…) o możliwości ich złożenia za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta i skutkach ich złożenia. (…)”

„(…) Oświadczenie pacjenta: (…) złożone w inny sposób niż za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta, o którym mowa  w art. 7a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zamieszcza się w dokumentacji indywidualnej wewnętrznej. (…)”

  • zamieszczaniem w dokumentacji adnotacji oraz adresów repozytoriów

„(…) W dokumentacji indywidualnej wewnętrznej dokonuje się wpisu o wydaniu dokumentacji indywidualnej zewnętrznej oraz zamieszcza się adres repozytorium, pod którym znajduje się wydana dokumentacja indywidualna zewnętrzna lub załącza się cyfrowe odwzorowanie tej dokumentacji w postaci papierowej. W przypadku prowadzenia dokumentacji indywidualnej wewnętrznej w postaci papierowej, załącza się kopię lub dokładny opis wydanej dokumentacji indywidualnej zewnętrznej (…)”

  • pozyskiwaniem adresów poczty elektronicznej / elektronicznej skrzynki podawczej do przekazywania dokumentacji

„(…) Dokumentacja indywidualna, jeżeli przepisy rozporządzenia nie stanowią inaczej, zawiera: (…) adres poczty elektronicznej lub elektronicznej skrzynki podawczej pacjenta, na który ma być przekazana dokumentacja medyczna – w przypadkach udostępniania dokumentacji w sposób, o którym mowa w art. 27 ust. 1 pkt 4 i ust. 3 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. (…)”

Procedura udostępniania dokumentacji medycznej po zmianach przepisów Rozporządzenia w sprawie prowadzenia dokumentacji medycznej.

Procedura udostępniania dokumentacji medycznej.
Kompletny zestaw wzorów dokumentów i ich opis dla jednostek, które prowadzą dokumentację medyczną w postaci elektronicznej, albo w postaci papierowej na zasadach określonych Nowym Rozporządzeniem w sprawie dokumentacji medycznej z 2020r.