Badania kliniczne
Badania kliniczne – jakie przepisy unijne, jakie przepisy krajowe regulują kwestie związane z organizowaniem i prowadzeniem badań klinicznych? W związku z tym, że od dnia 31 stycznia 2022 r. będą stosowane wprost i bezpośrednio przepisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, postanowiliśmy przypomnieć Państwu kilka podstawowych zagadnień, również tych związanych z ochroną danych osobowych
w badaniach klinicznych, ujętych w tym rozporządzeniu.
Spójne i kompletne przepisy ... Harmonizacja przepisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE ( ogólne rozporządzenie o ochronie danych) i przepisów sektorowych w tym Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014
z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE i Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej nie jest łatwa ze względu na mnogość interpretacji związanych z wydzieleniem ról dotyczących ochrony danych dla poszczególnych podmiotów biorących udział w badaniach klinicznych.