Pilotaż przeglądu leków
Pilotaż przeglądu leków. W dniu 17 sierpnia 2021r., opublikowany zostało na stronach Rządowego Centrum Legislacji – Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie pilotażu przeglądów lekowych. Poniżej prezentujemy obszerne fragmenty z treści uzasadnienia do projektowanych przepisów. Dzięki nim będą mieli Państwo możliwość zrozumienia tematu.
Pilotaż przeglądu leków to także cele wtórne...
cyt.: „(…)Celem pilotażu jest osiągniecie również szeregu celów wtórnych, w tym np. sprawdzenie, czy przeglądy lekowe mogą być skutecznym narzędziem identyfikowania i ograniczania zjawiska wielolekowości, w tym również przez pryzmat poszukiwania źródeł tego zjawiska
w indywidualnych przypadkach konkretnych pacjentów.(…)”.
Geneza historyczna przeglądów lekowych...
cyt.: „(…)Opieka farmaceutyczna w Polsce, po przemianach ustrojowych przełomu lat 80 i 90-tych w praktyce nie funkcjonowała. Wzmianka o opiece farmaceutycznej pojawiła się wprawdzie już w ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2019 r. poz. 1419, z 2020 r. poz. 2401 i z 2021 r. poz. 97), jednakże nigdy nie była powszechnie realizowana. Dopiero w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty przewidziano szereg działań, które będą podejmowane w aptekach ogólnodostępnych, stanowiących elementy składowe opieki farmaceutycznej w różnych jej wymiarach i formach.(…)”.
Pilotaż przeglądu leków w trzech kolejnych etapach...
cyt.: „(…)Program pilotażowy będzie realizowany w trzech etapach, na które składać się będą: etap organizacji, etap realizacji oraz etap ewaluacji programu pilotażowego.(…)”.
cyt.: „(…)Realizatorzy programu pilotażowego zostaną wyłonieni w ramach postępowania w sprawie zawarcia umowy o realizacje pilotażu przeglądów lekowych przeprowadzanego przez podmiot leczniczy prowadzony przez Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu. Biorąc pod uwagę charakter postępowania, oraz wymóg, aby pilotaż realizowały apteki ze wszystkich województw, zarówno z terenów miejskich, jak i wiejskich, przedsięwzięcie będzie posiadało zasięg ogólnokrajowy. W ocenie projektodawcy wybór realizatorów pilotażu spośród podmiotów kandydyjących powinien następować według zasady pierwszeństwa zgłoszeń.(…)”.
Kto weźmie udział w pilotaży, a kto nie weźmie...
cyt.: „(…)Pilotaż będzie mogła realizować dowolna apteka ogólnodostępna (nie przewiduje się możliwości aplikowania przez podmioty prowadzące punkty apteczne) posiadająca minimalne zaplecze lokalowe (przede wszystkim możliwość wydzielenia w izbie ekspedycyjnej apteki przestrzeni zapewniającej minimum dyskrecji w rozmowie z farmaceutą) o ile nie posiada innego pomieszczenia, które może być wykorzystane do tego celu, oraz w której zatrudniony jest farmaceuta posiadający stosowne merytoryczne przygotowanie do świadczenia opieki farmaceutycznej poprzez dokonywanie przeglądów lekowych. Farmaceuta powinien orientować się w materii opieki farmaceutycznej, ponieważ jest to opieka specyficzna i dalej idąca niż standardowe usługi farmaceutyczne świadczone dotychczas w aptekach ogólnodostępnych. Kandydat na osobę, która będzie wykonywać przeglądy lekowe u klienta danej apteki, musi posiadać wiedzę potwierdzoną stosownym dyplomem ukończenia studiów podyplomowych lub odpowiednią praktykę w przeprowadzaniu przeglądów lekowych uzyskaną zagranicą.(…)”.
cyt.: „(…)Pilotaż będzie mogła realizować dowolna apteka ogólnodostępna (nie przewiduje się możliwości aplikowania przez podmioty prowadzące punkty apteczne) posiadająca minimalne zaplecze lokalowe (przede wszystkim możliwość wydzielenia w izbie ekspedycyjnej apteki przestrzeni zapewniającej minimum dyskrecji w rozmowie z farmaceutą) o ile nie posiada innego pomieszczenia, które może być wykorzystane do tego celu, oraz w której zatrudniony jest farmaceuta posiadający stosowne merytoryczne przygotowanie do świadczenia opieki farmaceutycznej poprzez dokonywanie przeglądów lekowych. Farmaceuta powinien orientować się w materii opieki farmaceutycznej, ponieważ jest to opieka specyficzna i dalej idąca niż standardowe usługi farmaceutyczne świadczone dotychczas w aptekach ogólnodostępnych. Kandydat na osobę, która będzie wykonywać przeglądy lekowe u klienta danej apteki, musi posiadać wiedzę potwierdzoną stosownym dyplomem ukończenia studiów podyplomowych lub odpowiednią praktykę w przeprowadzaniu przeglądów lekowych uzyskaną zagranicą.(…)”.
Kwalifikacja pacjentów
cyt.: „(…)W projektowanym rozporządzeniu przewidziano rozwiązanie, zgodnie z którym farmaceuta zatrudniony w aptece wyznaczonej na realizatora programu pilotażowego, będzie osobiście kwalifikował pacjenta do udziału w pilotażu w charakterze uczestnika. Takie rozwiązanie jest motywowane przekonaniem o pełnym profesjonalizmie grupy zawodowej, jaką stanowią farmaceuci, w związku z czym wydaje się, że mogą oni z powodzeniem dokonywać włączania pacjentów do pilotażu, zwłaszcza wobec zdefiniowania przez projektodawcę w § 7 projektowanego rozporządzenia warunków takiego włączania. Takie rozwiązanie wpisuje się również w postulat maksymalnego upraszczania rozwiązań, którego należałoby oczekiwać od przepisów o pilotażowym charakterze.(…)”.
Pilotaż przeglądu leków a wielolekowość
cyt.: „(…)Jak wyżej wspomniano, w projekcie określono warunki włączenia pacjenta do pilotażu. Kluczowym przyjętym kryterium jest kryterium wielolekowości. Na potrzeby projektowanego pilotażu przyjęto, że jako stan wielolekowości należy rozumieć stan przyjmowanie przynajmniej 10 leków jednocześnie, choć projektodawcy znane są również opinie, wedle których jako taki należy traktować stan przyjmowania już 5 leków jednocześnie. W polskiej populacji stosowanie zbyt wielu leków jednocześnie jest bardzo nasilone, w związku z czym dla pewnego uproszczenia dokonano powyżej opisanej kwalifikacji. Natomiast stan przyjmowania od 5 do 10 leków potraktowano jako stan wymagający również obserwacji i weryfikacji przez farmaceutę ale na potrzeby projektu nie określono go mianem wielolekowości, która odniesiono do sytuacji skrajnych – stosowania bardzo dużej (10 i więcej) liczby leków, jak również powiązano go z grupą, w której zjawisko to jest najbardziej rozpowszechnione (aczkolwiek nie wyłączne).Ze względu na to, ze problem stosowania nadmiernej w stosunku do potrzeb liczby leków jednocześnie, może potencjalnie dotyczyć każdej grupy wiekowej, umożliwiono udział w pilotażu, jako uczestników, również innych osób, pod warunkiem ich pełnoletniości. Takie zdefiniowanie grupy docelowej osób poddanych pilotażowi pozwoli lepiej, szerzej, bardziej przekrojowo i uniwersalnie przyjrzeć się zjawisku stosowania nadmiernej liczby leków (w tym w związku z wielolekowością w rozumienie projektowanych przepisów) i możliwościom ograniczania go z wykorzystaniem przeglądów lekowych (czy szerzej – opieki farmaceutycznej w ogóle), niż jedynie przez pryzmat stereotypowego spojrzenia na to zjawisko, jako dotykającego wyłącznie osób w grupie geriatrycznej.(…)”.
Procedury pilotaż przeglądu leków ...
cyt.: „(…)W aspekcie proceduralnym w projektowanym rozporządzeniu przewidziano przepisy regulujące współpracę wnioskodawcy-realizatora pilotażu (podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną), podmiotu leczniczego prowadzonego przez Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Narodowego Funduszu Zdrowia oraz wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Na dwa ostatnie podmioty nałożono obowiązek potwierdzania określonych informacji dotyczących kandydujących aptek przez pryzmat spełniania warunków określonych w projektowanych przepisach. Warunki uczestnictwa zostały ustalone na minimalnym poziomie skomplikowania i obejmują, przede wszystkim, warunek posiadania umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia w przedmiocie realizacji recept na refundowane leki, wyroby medyczne i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, co jest wymogiem immanentnie związanym z przedmiotem i celami pilotażu (zasadnicza część leków istotnych terapeutycznie z punktu widzenia osób z wielochorobowością, są to leki na receptę objęte refundacją ze środków publicznych). Okoliczność posiadania ww. umowy będzie spoczywała na właściwym miejscowo – z punktu widzenia lokalizacji apteki – dyrektorze oddziału wojewódzkiego Funduszu. Opiniowaniu przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych podlegać będą niektóre kwestie związane personelem apteki, jej podstawowym wyposażeniem, bądź możliwością doposażenia w sposób zgodny z wymaganiami projektowanego rozporządzenia, jak również kwestie związane z potencjalnie mogącymi się toczyć w stosunku do podmiotów prowadzących te apteki postępowaniami w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na ich prowadzenie.(…)”.
Od kiedy ma obowiązywać pilotaż przeglądu leków
cyt.: „(…)Proponuje się aby projektowane rozporządzenie weszło w życie z dniem 20 września 2021r.(…)”.
Wybrane oferty produktów ze sklepu RODO w medycynie
Procedura zgłoszeń wewnętrznych dla podmiotu medycznego
Procedura zgłoszeń wewnętrznych dla podmiotu medycznego
W związku z faktem uchwalenia Ustawy z dnia 14 czerwca 2024 r. o ochronie sygnalistów opracowaliśmy dokumentację zawierającą procedury związane z obsługa zgłoszeń wewnętrznych dedykowane dla podmiotu medycznego.
Kto ma obowiązek opracowania dokumentacji
Obowiązek przygotowania i wdrożenia dokumentacji na gruncie ww. Ustawy o ochronie sygnalistów mają podmioty medyczne, na rzecz których według stanu na dzień 1 stycznia lub 1 lipca danego roku wykonuje pracę zarobkową co najmniej 50 osób. Uwaga jednak do liczby 50 osób wykonujących pracę zarobkową wlicza się zarówno pracowników w przeliczeniu na pełne etaty oraz wlicza się osoby świadczące pracę za wynagrodzeniem na innej podstawie niż stosunek pracy, jeżeli nie zatrudniają do tego rodzaju pracy innych osób, niezależnie od podstawy zatrudnienia.
Pakiet dokumentów zawiera
- Procedurę dokonywania zgłoszeń naruszeń prawa i podejmowania działań następczych.
- Potwierdzenie:
- dokonania konsultacji z organizacją związkową celem ustalenia procedury zgłoszenia wewnętrznego
- dokonania konsultacji z przedstawicielem załogi celem ustalenia procedury zgłoszenia wewnętrznego
- Wzór:
- informacji o podaniu do wiadomości osób wykonujących pracę procedury zgłoszeń wewnętrznych
- informacja dla osób ubiegających się o pracę / rekrutacja / negocjacje umowy – o procedurze zgłoszeń wewnętrznych
- rejestru zgłoszeń wewnętrznych
- upoważnienia do podejmowania działań następczych i przetwarzania danych osobowych
- upoważnienia do weryfikacji zgłoszeń wewnętrznych i przetwarzania danych osobowych
- transkrypcji rozmowy z linii nagrywanej / z linii nie nagrywanej w ramach której doszło do zgłoszenia wewnętrznego
- wniosek sygnalisty o zorganizowanie bezpośredniego spotkania celem dokonania ustnego zgłoszenia wewnętrznego
- zgłoszenia wewnętrznego
- protokołu ze zgłoszenia wewnętrznego dokonanego ustnie
- oświadczenia sygnalisty o wyrażeniu zgody na ujawnienie jego danych osobowych
- karta weryfikacji zgłoszenia wewnętrznego
- informacji zwrotnej dla osoby sygnalisty wraz ze schematem pytań i odpowiedzi pozwalających na ocenę zgłoszenia
- protokół ze zniszczenia danych osobowych zebranych przypadkowo
- protokół ze zniszczenia danych związanych ze zgłoszeniem (retencja)
- RCPD
- Klauzula Informacyjna art. 13 RODO
- Klauzula Informacyjna art. 14 RODO
- i inne.
Forma dokumentu: dokumenty edytowalne
Autor: dr Jakub Rzymowski
Autor: mgr Dominik Spałek
Wzory oświadczeń składanych przez osoby zatrudniane Ustawa o przeciwdziałaniu przestępczości na tle seksualnym
Wzory oświadczeń składanych przez osoby zatrudniane Ustawa o przeciwdziałaniu przestępczości na tle seksualnym
W skład pakiety wchodzą następujące dokumenty:
- Omówienie przepisów – wprowadzenie do tematu
- Oświadczenie – o jakim mowa w art. 21 ust. 7 Lex Kamilek / braku skazania
- Oświadczenie – o jakim mowa w art. 21 ust. 5 Lex Kamilek / państwa zamieszkania
Procedura użytkowania zewnętrznych nośników danych
Procedura użytkowania zewnętrznych nośników danych
Procedura opisuje zasady / powierzania / korzystania / zabezpieczania / testowania / przechowywania / niszczenia / przenośnych pamięci danych wykorzystywanych w pracy personelu administratora danych osobowych. Procedura użytkowania zewnętrznych nośników danych zawiera także zestaw zakazanych praktyk, wskazując na konkretne ryzyka, jakie wynikają z ich nieprzestrzegania, w szczególności w obszarze cyberbezpieczeństwa.
Pakiet dokumentów zawiera:
- Procedura użytkowania zewnętrznych nośników danych
- Materiał edukacyjny / cyberbezpieczeństwo w pracy z urządzeniami elektornicznymi
- Ankieta inwentaryzacyjno / ewaluacyjna
- Umowa użytkowania służbowego nośnika danych
- Protokół przekazania nośnika danych
Materiały szkoleniowe Cyberbezpieczeństwo RODO
Materiały szkoleniowe Cyberbezpieczeństwo RODO
Materiały szkoleniowe Cyberbezpieczeństwo RODO dla pracowników gotowe do wykorzystania przez Administratorów Danych Osobowych lub Inspektorów Ochrony Danych prowadzących działania edukacyjne w firmie. Kupując nasz produkt otrzymują Państwo dostęp do wszystkich materiałów edukacyjno-informacyjnych szkoleniowych, jakie tworzymy na bieżąco. Otrzymują Państwo także gotowy harmonogram szkoleniowy, co pozwala na wykazanie, rozliczenie realizacji obowiązku szkoleniowego IOD.
W skład pakietu wchodzi:
- Harmonogram szkoleniowy – dzięki któremu wykazywana jest rozliczalność działań szkoleniowych
- Materiały edukacyjne szkoleniowe – dedykowane na kolejne 12 miesięcy
Spis treści:
- Styczeń – „Jakie kroki można podjąć po wycieku danych dotyczących zdrowia”.
- Luty – „Oszuswo na BLIKa”.
- Marzec – „Czym jest phishing, jak się przed nim bronić”.
- Kwiecień – „Ochrona danych osobowych a przyczyny nieobecności w pracy pracowników”.
- Maj – „Cyberbezpieczeństwo i problem jednego hasła w wielu serwisach”.
- Czerwiec – „Podstawowe i szczegółowe zasady pracy z pocztą elektroniczną”.
- Lipiec – „Urlop od RODO ! broszura informująca o zagrożeniach podczas wypoczynku”.
- Sierpień – „Przypomnienie zasad przetwarzania danych – w codziennej pracy”.
- Wrzesień – „Jak ułatwić sobie pracę – popularne skróty klawiszowe”
- Październik – „W jaki sposób rozpoznać próbę ataku na zasoby firmy z wykorzystaniem email”
- Listopad – „Korzystanie z przenośnych pamięci danych w pracy, ryzyka i środki zaradcze”.
- Grudzień – „Prywatny adres email do celów służbowych”.
Bezpośrednio po zakupie otrzymają Państwo nw. materiały szkoleniowe. Z uwagi n fakt, iż na bieżąco tworzymy kolejne materiały w odpowiedzi na aktualne wydarzenia, liczba materiałów szkoleniowych stale rośnie. W przypadku kiedy stworzymy materiały, będziemy je przesyłali do Państwa na bieżąco – za darmo, do końca br.
Prowadzenie dokumentacji medycznej podczas wizyt domowych
Prowadzenie dokumentacji medycznej podczas wizyt domowych
Prowadzenie dokumentacji medycznej podczas wizyt domowych jest to zjawisko, które coraz częściej obecne jest w realiach podmiotów medycznych. Nie tylko oczekiwania i potrzeby zdrowotne pacjentów stanowią uzasadnienie dla wdrożenia takich rozwiązań, ale także zmieniające się przepisy, sprawiają, iż korzystanie z przenośnego sprzętu komputerowego z dostępem do zasobów bazodanowych przez personel udzielający świadczeń zdrowotnych w miejscu zamieszkania pacjenta, stają się obowiązkiem.
Nie tylko sprzęt, ale i dostęp zdalny do danych
Udzielanie świadczeń medycznych czy to w ramach tzw. „wizyt domowych”, bądź w ramach „opieki środowiskowej” czy też wystawianie recept w postaci elektronicznej podczas wizyty realizowanej w miejscu zamieszkania pacjenta, pociąga za sobą konieczność odpowiedniego przygotowania personelu medycznego do prowadzenia, zabezpieczania i przechowywania dokumentacji medycznej powstającej w takich sytuacjach.
Dokumentacja przygotowana do wdrożenia:
- Procedura pracy z wykorzystaniem sprzętu wynoszonego poza obszar podmiotu medycznego.
- Procedura zdalnego dostępu do danych.
- Upoważnienie dla personelu medycznego.
- Oświadczenie o zapoznaniu się z Procedurami pracy ze zdalnym dostępem do pracy.
- Karta szkolenia wstępnego.
- Test sprawdzający.
Obowiązek prowadzenia wykazu udostępnionej dokumentacji medycznej
Obowiązek prowadzenia wykazu udostępnionej dokumentacji medycznej
Stanowisko IOD – przypominające o obowiązku prowadzenia wykazu udostępnionej dokumentacji medycznej przez podmiot wykonujący działalność leczniczą. Opracowanie zawiera szczegółowe informacje na temat tego, jakie dane należy bezwzględnie zamieszczać w wykazie, jakie mogą zostać w nim zapisane dodatkowo, oraz przedstawia błędne praktyki, z jakimi można spotkać się w praktyce funkcjonowania podmiotów leczniczych.
Procedura ochrony dzieci przed krzywdzeniem w podmiotach leczniczych
Procedura ochrony dzieci przed krzywdzeniem w podmiotach leczniczych
Procedura ochrony dzieci przed krzywdzeniem w podmiotach leczniczych – z dniem 15 lutego 2024 r. wchodzą w życie znowelizowane przepisy, które m.in. na podmioty medyczne nakładają nowe obowiązki opracowania i wdrożenia standardów ochrony małoletnich, jakie należy przestrzegać w podmiotach medycznych. Nowe obowiązki wynikają wprost z treści Ustawy o przeciwdziałaniu zagrożeniom przestępczością na tle seksualnym i ochronie małoletnich [tj. Dz.U. z 2023 r., poz. 1304 ze zm.].
Procedura ochrony dzieci przed krzywdzeniem w podmiotach leczniczych
Przygotowaliśmy dla Państwa wzorcową dokumentację zgodną z wytycznymi zawartymi w Ustawie o przeciwdziałaniu zagrożeniom przestępczością na tle seksualnym i ochronie małoletnich. Pakiet dokumentów zawiera zarówno:
- Omówienie podstawowych obowiązków podmiotu medyczne wynikających ze znowelizowanych przepisów
- Wzór zapisów do Rejestru Czynności Przetwarzania Danych dla czynności sprawdzania kandydatów w rejestrach
- Pełną wersję Polityki ochrony przed krzywdzeniem dzieci
- Skróconą wersję Polityki ochrony przed krzywdzeniem dzieci
Konsekwencje zwarcia umowy powierzenia z laboratorium zewnętrznym
Konsekwencje zwarcia umowy powierzenia z laboratorium zewnętrznym
Stanowisko opisuje konsekwencje sytuacji, w której to podmiot wykonujący działalność leczniczą zawarł umowę powierzenia przetwarzania danych osobowych z zewnętrznym laboratorium diagnostycznym w związku ze zlecaniem wykonywania badań diagnostycznych swoich pacjentów. Wbrew pozorom sytuacji, w której mamy do czynienia z takim zawieraniem umów powierzenia przetwarzania danych jest więc niż można byłoby przypuszczać.
Zalecenia dla podmiotu zlecającego badania w ALAB laboratoria Sp. z o.o.
Zalecenia dla podmiotu zlecającego badania w ALAB laboratoria Sp. z o.o.
W związku z Komunikatem z dnia 27 listopada 2023r., w którego treści ALAB laboratoria sp. z o.o. informuje o cyt.: „(…)o możliwości naruszenia ochrony danych osobowych w związku z incydentem bezpieczeństwa w postaci ataku hakerskiego (…)” przygotowaliśmy stosowne Stanowisko IOD zawierające zalecenia dla podmiotów medycznych, zlecających wykonywanie badań ALAB laboratoria sp. z o.o. Stanowisko IOD zawiera wyjaśnienia dotyczące kwestii związanej z ewentualnym obowiązkiem dokonania zgłoszenia zdarzenia do UODO oraz powiadomienia podmiotów danych, których zdarzenie dotyczyło. Wyjaśniamy także kwestie związane z obiegiem dokumentacji pomiędzy laboratorium zewnętrznym a podmiotem zlecającym. Wskazujemy ponadto na zasadność podjęcia określonych działań po stronie podmiotu zlecającego.