Proste to RODO ochrona danych w medycynie

Pilotaż przeglądu leków

Pilotaż przeglądu leków

Pilotaż przeglądu leków. W dniu 17 sierpnia 2021r., opublikowany zostało na stronach Rządowego Centrum Legislacji – Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie pilotażu przeglądów lekowych. Poniżej prezentujemy obszerne fragmenty z treści uzasadnienia do projektowanych przepisów. Dzięki nim będą mieli Państwo możliwość zrozumienia tematu.

Pilotaż przeglądu leków to także cele wtórne...

cyt.: “(…)Celem pilotażu jest osiągniecie również szeregu celów wtórnych, w tym np. sprawdzenie, czy przeglądy lekowe mogą być skutecznym narzędziem identyfikowania i ograniczania zjawiska wielolekowości, w tym również przez pryzmat poszukiwania źródeł tego zjawiska
w indywidualnych przypadkach konkretnych pacjentów.(…)”.

Geneza historyczna przeglądów lekowych...

cyt.: “(…)Opieka farmaceutyczna w Polsce, po przemianach ustrojowych przełomu lat 80 i 90-tych w praktyce nie funkcjonowała. Wzmianka o opiece farmaceutycznej pojawiła się wprawdzie już w ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2019 r. poz. 1419, z 2020 r. poz. 2401 i z 2021 r. poz. 97), jednakże nigdy nie była powszechnie realizowana. Dopiero w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty przewidziano szereg działań, które będą podejmowane w aptekach ogólnodostępnych, stanowiących elementy składowe opieki farmaceutycznej w różnych jej wymiarach i formach.(…)”.

Pilotaż przeglądu leków w trzech kolejnych etapach...

cyt.: “(…)Program pilotażowy będzie realizowany w trzech etapach, na które składać się będą: etap organizacji, etap realizacji oraz etap ewaluacji programu pilotażowego.(…)”.

cyt.: “(…)Realizatorzy programu pilotażowego zostaną wyłonieni w ramach postępowania w sprawie zawarcia umowy o realizacje pilotażu przeglądów lekowych przeprowadzanego przez podmiot leczniczy prowadzony przez Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu. Biorąc pod uwagę charakter postępowania, oraz wymóg, aby pilotaż realizowały apteki ze wszystkich województw, zarówno z terenów miejskich, jak i wiejskich, przedsięwzięcie będzie posiadało zasięg ogólnokrajowy. W ocenie projektodawcy wybór realizatorów pilotażu spośród podmiotów kandydyjących powinien następować według zasady pierwszeństwa zgłoszeń.(…)”.

Kto weźmie udział w pilotaży, a kto nie weźmie...

cyt.: “(…)Pilotaż będzie mogła realizować dowolna apteka ogólnodostępna (nie przewiduje się możliwości aplikowania przez podmioty prowadzące punkty apteczne) posiadająca minimalne zaplecze lokalowe (przede wszystkim możliwość wydzielenia w izbie ekspedycyjnej apteki przestrzeni zapewniającej minimum dyskrecji w rozmowie z farmaceutą) o ile nie posiada innego pomieszczenia, które może być wykorzystane do tego celu, oraz w której zatrudniony jest farmaceuta posiadający stosowne merytoryczne przygotowanie do świadczenia opieki farmaceutycznej poprzez dokonywanie przeglądów lekowych. Farmaceuta powinien orientować się w materii opieki farmaceutycznej, ponieważ jest to opieka specyficzna i dalej idąca niż standardowe usługi farmaceutyczne świadczone dotychczas w aptekach ogólnodostępnych. Kandydat na osobę, która będzie wykonywać przeglądy lekowe u klienta danej apteki, musi posiadać wiedzę potwierdzoną stosownym dyplomem ukończenia studiów podyplomowych lub odpowiednią praktykę w przeprowadzaniu przeglądów lekowych uzyskaną zagranicą.(…)”.

cyt.: “(…)Pilotaż będzie mogła realizować dowolna apteka ogólnodostępna (nie przewiduje się możliwości aplikowania przez podmioty prowadzące punkty apteczne) posiadająca minimalne zaplecze lokalowe (przede wszystkim możliwość wydzielenia w izbie ekspedycyjnej apteki przestrzeni zapewniającej minimum dyskrecji w rozmowie z farmaceutą) o ile nie posiada innego pomieszczenia, które może być wykorzystane do tego celu, oraz w której zatrudniony jest farmaceuta posiadający stosowne merytoryczne przygotowanie do świadczenia opieki farmaceutycznej poprzez dokonywanie przeglądów lekowych. Farmaceuta powinien orientować się w materii opieki farmaceutycznej, ponieważ jest to opieka specyficzna i dalej idąca niż standardowe usługi farmaceutyczne świadczone dotychczas w aptekach ogólnodostępnych. Kandydat na osobę, która będzie wykonywać przeglądy lekowe u klienta danej apteki, musi posiadać wiedzę potwierdzoną stosownym dyplomem ukończenia studiów podyplomowych lub odpowiednią praktykę w przeprowadzaniu przeglądów lekowych uzyskaną zagranicą.(…)”.

Kwalifikacja pacjentów

cyt.: “(…)W projektowanym rozporządzeniu przewidziano rozwiązanie, zgodnie z którym farmaceuta zatrudniony w aptece wyznaczonej na realizatora programu pilotażowego, będzie osobiście kwalifikował pacjenta do udziału w pilotażu w charakterze uczestnika. Takie rozwiązanie jest motywowane przekonaniem o pełnym profesjonalizmie grupy zawodowej, jaką stanowią farmaceuci, w związku z czym wydaje się, że mogą oni z powodzeniem dokonywać włączania pacjentów do pilotażu, zwłaszcza wobec zdefiniowania przez projektodawcę w § 7 projektowanego rozporządzenia warunków takiego włączania. Takie rozwiązanie wpisuje się również w postulat maksymalnego upraszczania rozwiązań, którego należałoby oczekiwać od przepisów o pilotażowym charakterze.(…)”.

Pilotaż przeglądu leków a wielolekowość

cyt.: “(…)Jak wyżej wspomniano, w projekcie określono warunki włączenia pacjenta do pilotażu. Kluczowym przyjętym kryterium jest kryterium wielolekowości. Na potrzeby projektowanego pilotażu przyjęto, że jako stan wielolekowości należy rozumieć stan przyjmowanie przynajmniej 10 leków jednocześnie, choć  projektodawcy znane są również opinie, wedle których jako taki należy traktować stan przyjmowania już 5 leków jednocześnie. W polskiej populacji stosowanie zbyt wielu leków jednocześnie jest bardzo nasilone, w związku z czym dla pewnego uproszczenia dokonano powyżej opisanej kwalifikacji. Natomiast stan przyjmowania od 5 do 10 leków potraktowano jako stan wymagający również obserwacji i weryfikacji przez farmaceutę ale na potrzeby projektu nie określono go mianem wielolekowości, która odniesiono do sytuacji skrajnych – stosowania bardzo dużej (10 i więcej) liczby leków, jak również powiązano go z grupą, w której zjawisko to jest najbardziej rozpowszechnione (aczkolwiek nie wyłączne).Ze względu na to, ze problem stosowania nadmiernej w stosunku do potrzeb liczby leków jednocześnie, może potencjalnie dotyczyć każdej grupy wiekowej,  umożliwiono udział w pilotażu, jako uczestników, również innych osób, pod warunkiem ich pełnoletniości. Takie zdefiniowanie grupy docelowej osób poddanych pilotażowi pozwoli lepiej, szerzej, bardziej przekrojowo i uniwersalnie przyjrzeć się zjawisku stosowania nadmiernej liczby leków (w tym w związku z wielolekowością w rozumienie projektowanych przepisów) i możliwościom ograniczania go z wykorzystaniem przeglądów lekowych (czy szerzej – opieki farmaceutycznej w ogóle), niż jedynie przez pryzmat stereotypowego spojrzenia na to zjawisko, jako dotykającego wyłącznie osób w grupie geriatrycznej.(…)”.

Procedury pilotaż przeglądu leków ...

cyt.: “(…)W aspekcie proceduralnym w projektowanym rozporządzeniu przewidziano przepisy regulujące współpracę wnioskodawcy-realizatora pilotażu (podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną), podmiotu leczniczego prowadzonego przez Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Narodowego Funduszu Zdrowia oraz wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Na dwa ostatnie podmioty nałożono obowiązek potwierdzania określonych informacji dotyczących kandydujących aptek przez pryzmat spełniania warunków określonych w projektowanych przepisach. Warunki uczestnictwa zostały ustalone na minimalnym poziomie skomplikowania i obejmują, przede wszystkim, warunek posiadania umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia w przedmiocie realizacji recept na refundowane leki, wyroby medyczne i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, co jest wymogiem immanentnie związanym z przedmiotem i celami pilotażu (zasadnicza część leków istotnych terapeutycznie z punktu widzenia osób z wielochorobowością, są to leki na receptę objęte refundacją ze środków publicznych). Okoliczność posiadania ww. umowy będzie spoczywała na właściwym miejscowo – z punktu widzenia lokalizacji apteki – dyrektorze oddziału wojewódzkiego Funduszu. Opiniowaniu przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych podlegać będą niektóre kwestie związane personelem apteki, jej podstawowym wyposażeniem, bądź możliwością doposażenia w sposób zgodny z wymaganiami projektowanego rozporządzenia, jak również kwestie związane z potencjalnie mogącymi się toczyć w stosunku do podmiotów prowadzących te apteki postępowaniami w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na ich prowadzenie.(…)”.

Od kiedy ma obowiązywać pilotaż przeglądu leków

cyt.: “(…)Proponuje się aby projektowane rozporządzenie weszło w życie z dniem 20 września 2021r.(…)”.

Wybrane oferty produktów ze sklepu RODO w medycynie