Jak zgłaszać Niepożądane Odczyny Poszczepienne - Proste to RODO ochrona danych w medycynie

Jak zgłaszać Niepożądane Odczyny Poszczepienne.

Jak zgłaszać Niepożądane Odczyny Poszczepienne nowe przepisy w sprawie NOP, koniec ze standardowymi zgłoszeniami. Tematyka NOP zyskała na popularności, w związku z realizacją „Narodowego Programu Szczepień„. Kwestie ww. nierozerwalnie wiążą się z tematyką zasad prowadzenia dokumentacji medycznej dot. takżę szczepień COVID-19. O czym już pisaliśmy w naszym opracowaniu „Dokumentacja medyczna szczepień COVID-19„. Warto zapoznać się z tymi publikacjami także z uwagi na tematykę NOP, uzyskamy wówczas odpowiedź na pytanie, jak zgłaszać niepożądane odczyny poszczepienne.

Obowiązek zgłaszania NOP

Art. 21 ust. 1 Ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Lekarz lub felczer, który podejrzewa lub rozpoznaje wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego, ma obowiązek, w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia, zgłoszenia takiego przypadku do pańtwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego dla miejsca powzięcia podejrzenia jego wystąpienia

Co określa tryb, w jakim należy zgłaszać NOP

Zgodnie z delegacją zawartą w art. 21 ust. 8 Ustawy z dnia 05 grudnia 2008r., o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, wydane zostało Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania, które to określa:

rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych i kryteria ich rozpoznawania na potrzeby nadzoru epidemiologicznego;
sposób zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych;
wzory formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych;
sposób prowadzenia rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych, udostępniania danych nim objętych oraz okres ich przechowywania.

Zmiana trybu dokonywania zgłoszenia NOP

Zgodnie z § 4 ust. 1 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania

cyt.:”(…)Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego lekarz lub felczer:

1. sporządza i przesyła w postaci elektronicznej z bezpośrednim wykorzystaniem systemu wymiany informacji w ramach systemów wymiany informacji w zakresie dotyczącym zadań Państwowej Inspekcji Sanitarnej, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 8a ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 59 oraz z 2020 r. poz. 322, 374, 567, 1337 i 2112), lub z udziałem współpracującego z tym systemem narzędzia informatycznego udostępnionego przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia w ramach systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2020 r. poz. 702, 1493, 1875, 2345 i 2401), z uwzględnieniem zakresu danych wynikających z karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, albo
2. sporządza w postaci elektronicznej, w formie dokumentu elektronicznego – karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego – i przesyła za pomocą środków komunikacji elektronicznej w postaci zaszyfrowanej – jeżeli pozwalają na to możliwości techniczne nadawcy i odbiorcy.(…)

Jak należy podpisywać dokumentację zgłoszeń

Zgodnie z § 4 ust. 2 Rozporządzenia NOP

cyt.:”(…)Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego przesyłane w sposób określony w ust.1 podpisuje się podpisem zaufanym, kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem osobistym(…)

Dotychczas obowiązujące tryby zgłaszania NOP

Zmieniono dotychczas obowiązujące sposoby przekazywania kart zgłoszenia NOP. Przypomnijmy, do tej pory zgłoszenia

przesyłać można było listem poleconym w dwóch kopertach, z których koperta wewnętrzna opatrzona była wyraźnym adresem zwrotnym nadawcy i nadrukiem „DOKUMENTACJA MEDYCZNA”,
przesyłać można było za pomocą poczty elektronicznej, jeżeli pozwalały na to techniczne możliwości nadawcy i odbiorcy, w formie przesyłek kodowanych,
przekazywało się karty w zamkniętej kopercie bezpośrednio osobie upoważnionej do ich odbioru za pokwitowaniem.

Wzór karty zgłoszenia NOP

Zgodnie z § 3 Rozporządzenia NOP

cyt.:”(…)Formularz zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego po szczepieniu innym niż przeciw gruźlicy (BCG) i szczepieniu przeciw gruźlicy (BCG) stanowi karta zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, której wzór określa załącznik nr2 do rozporządzenia(…)”.

Korekta omyłek

Zgodnie z § 6 Rozporządzenia NOP

cyt.:”(…)

1. W przypadku stwierdzenia oczywistej omyłki w zgłoszeniu niepożądanego odczynu poszczepiennego właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny dokonuje korekty tego zgłoszenia.
2. Korekty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego można dokonać w postaci elektronicznej – w formie dokumentu elektronicznego, telefonicznie, faksem lub z użyciem innego urządzenia do teletransmisji danych.
3. Telefoniczną korektę zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego należy niezwłocznie potwierdzić pisemnie w postaci elektronicznej – w formie dokumentu elektronicznego.(…)”

Zgłoszenie bez względu na miejsce szczepienia

Zgodnie z § 5 ust. 1 Rozporządzenia NOP

cyt.:”(…)Lekarz lub felczer, który rozpoznaje niepożądany odczyn poszczepienny lub podejrzewa jego wystąpienie po szczepieniu innym niż BCG lub po szczepieniu BCG, uzupełnia dane określone w części I–VII karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego w przypadku, gdy szczepienie było przeprowadzone w miejscu rozpoznania lub podejrzenia niepożądanego odczynu poszczepiennego. (…)

Zgodnie z § 5 ust. 2 Rozporządzenia NOP

cyt.:”(…)Lekarz lub felczer, który rozpoznaje niepożądany odczyn poszczepienny lub podejrzewa jego wystąpienie po szczepieniu innym niż BCG lub po szczepieniu BCG, uzupełnia dane określone w części I–VII karty zgłoszenia nie-pożądanego odczynu poszczepiennego w przypadku, gdy szczepienie zostało przeprowadzone w miejscu innym, niż rozpoznano niepożądany odczyn poszczepienny, lub podejrzewa się wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego.(…)

Okres prezjściowy

Zgodnie z § 2 ust. 2 Rozporządzenia zmieniającego NOP

cyt.:”(…) Do dnia 31 grudnia 2021r. można stosować dotychczasowe sposoby zgłaszania niepożądanego odczynu poszczepiennego oraz korygowania zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego określone w § 4 ust. 1 i § 6 rozporządzenia zmienianego w§ 1, pod warunkiem że lekarz lub felczer nie ma możliwości zgłaszania niepożądanego odczynu poszczepiennego w sposób określony w § 4 ust.1 rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem.(…)

Dominik Spałek - Proste to RODO Warto jednak zauważyć, iż opisywane wyławiacze dające możliwość stosowania dotychczasowego trybu zgłaszania NOP obarczone jest warunkiem koniecznym. Warunkiem, którego wystąpienie daje dopiero możliwość stosowania dotychczasowych trybów. Mianowicie zobowiązany do zgłoszenia obiektywnie nie może mieć możliwości dokonania zgłoszenia w nowym trybie.

Jak zgłaszać Niepożądane Odczyny Poszczepienne w przypadku szczepień COVID-19

Zgodnie z 5 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2020 r. w sprawie metody zapobiegania COVID-19

cyt.:”(…)Przy wykonywaniu szczepień [dop. COVID-19] stosuje się przepisy dotyczące zgłaszania i leczenia niepożądanych odczynów poszczepiennych.(…)