Jak zgłaszać Niepożądane Odczyny Poszczepienne.
Jak zgłaszać Niepożądane Odczyny Poszczepienne nowe przepisy w sprawie NOP, koniec ze standardowymi zgłoszeniami. Tematyka NOP zyskała na popularności, w związku z realizacją „Narodowego Programu Szczepień„. Kwestie ww. nierozerwalnie wiążą się z tematyką zasad prowadzenia dokumentacji medycznej dot. takżę szczepień COVID-19. O czym już pisaliśmy w naszym opracowaniu „Dokumentacja medyczna szczepień COVID-19„. Warto zapoznać się z tymi publikacjami także z uwagi na tematykę NOP, uzyskamy wówczas odpowiedź na pytanie, jak zgłaszać niepożądane odczyny poszczepienne.
Obowiązek zgłaszania NOP
Co określa tryb, w jakim należy zgłaszać NOP
Zgodnie z delegacją zawartą w art. 21 ust. 8 Ustawy z dnia 05 grudnia 2008r., o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, wydane zostało Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania, które to określa:
- rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych i kryteria ich rozpoznawania na potrzeby nadzoru epidemiologicznego;
- sposób zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych;
- wzory formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych;
- sposób prowadzenia rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych, udostępniania danych nim objętych oraz okres ich przechowywania.
Zmiana trybu dokonywania zgłoszenia NOP
Zgodnie z § 4 ust. 1 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania
cyt.:”(…)Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego lekarz lub felczer:
- sporządza i przesyła w postaci elektronicznej z bezpośrednim wykorzystaniem systemu wymiany informacji w ramach systemów wymiany informacji w zakresie dotyczącym zadań Państwowej Inspekcji Sanitarnej, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 8a ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 59 oraz z 2020 r. poz. 322, 374, 567, 1337 i 2112), lub z udziałem współpracującego z tym systemem narzędzia informatycznego udostępnionego przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia w ramach systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2020 r. poz. 702, 1493, 1875, 2345 i 2401), z uwzględnieniem zakresu danych wynikających z karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, albo
- sporządza w postaci elektronicznej, w formie dokumentu elektronicznego – karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego – i przesyła za pomocą środków komunikacji elektronicznej w postaci zaszyfrowanej – jeżeli pozwalają na to możliwości techniczne nadawcy i odbiorcy.(…)
Jak należy podpisywać dokumentację zgłoszeń
Zgodnie z § 4 ust. 2 Rozporządzenia NOP
cyt.:”(…)Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego przesyłane w sposób określony w ust.1 podpisuje się podpisem zaufanym, kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem osobistym(…)
Dotychczas obowiązujące tryby zgłaszania NOP
Zmieniono dotychczas obowiązujące sposoby przekazywania kart zgłoszenia NOP. Przypomnijmy, do tej pory zgłoszenia
- przesyłać można było listem poleconym w dwóch kopertach, z których koperta wewnętrzna opatrzona była wyraźnym adresem zwrotnym nadawcy i nadrukiem „DOKUMENTACJA MEDYCZNA”,
- przesyłać można było za pomocą poczty elektronicznej, jeżeli pozwalały na to techniczne możliwości nadawcy i odbiorcy, w formie przesyłek kodowanych,
- przekazywało się karty w zamkniętej kopercie bezpośrednio osobie upoważnionej do ich odbioru za pokwitowaniem.
Wzór karty zgłoszenia NOP
Zgodnie z § 3 Rozporządzenia NOP
cyt.:”(…)Formularz zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego po szczepieniu innym niż przeciw gruźlicy (BCG) i szczepieniu przeciw gruźlicy (BCG) stanowi karta zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, której wzór określa załącznik nr2 do rozporządzenia(…)”.
Korekta omyłek
Zgodnie z § 6 Rozporządzenia NOP
cyt.:”(…)
- W przypadku stwierdzenia oczywistej omyłki w zgłoszeniu niepożądanego odczynu poszczepiennego właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny dokonuje korekty tego zgłoszenia.
- Korekty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego można dokonać w postaci elektronicznej – w formie dokumentu elektronicznego, telefonicznie, faksem lub z użyciem innego urządzenia do teletransmisji danych.
- Telefoniczną korektę zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego należy niezwłocznie potwierdzić pisemnie w postaci elektronicznej – w formie dokumentu elektronicznego.(…)”
Zgłoszenie bez względu na miejsce szczepienia
Zgodnie z § 5 ust. 1 Rozporządzenia NOP
cyt.:”(…)Lekarz lub felczer, który rozpoznaje niepożądany odczyn poszczepienny lub podejrzewa jego wystąpienie po szczepieniu innym niż BCG lub po szczepieniu BCG, uzupełnia dane określone w części I–VII karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego w przypadku, gdy szczepienie było przeprowadzone w miejscu rozpoznania lub podejrzenia niepożądanego odczynu poszczepiennego. (…)
Zgodnie z § 5 ust. 2 Rozporządzenia NOP
cyt.:”(…)Lekarz lub felczer, który rozpoznaje niepożądany odczyn poszczepienny lub podejrzewa jego wystąpienie po szczepieniu innym niż BCG lub po szczepieniu BCG, uzupełnia dane określone w części I–VII karty zgłoszenia nie-pożądanego odczynu poszczepiennego w przypadku, gdy szczepienie zostało przeprowadzone w miejscu innym, niż rozpoznano niepożądany odczyn poszczepienny, lub podejrzewa się wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego.(…)
Okres prezjściowy
Zgodnie z § 2 ust. 2 Rozporządzenia zmieniającego NOP
cyt.:”(…) Do dnia 31 grudnia 2021r. można stosować dotychczasowe sposoby zgłaszania niepożądanego odczynu poszczepiennego oraz korygowania zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego określone w § 4 ust. 1 i § 6 rozporządzenia zmienianego w§ 1, pod warunkiem że lekarz lub felczer nie ma możliwości zgłaszania niepożądanego odczynu poszczepiennego w sposób określony w § 4 ust.1 rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem.(…)
Jak zgłaszać Niepożądane Odczyny Poszczepienne w przypadku szczepień COVID-19
Zgodnie z 5 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2020 r. w sprawie metody zapobiegania COVID-19
cyt.:”(…)Przy wykonywaniu szczepień [dop. COVID-19] stosuje się przepisy dotyczące zgłaszania i leczenia niepożądanych odczynów poszczepiennych.(…)
Podstawy prawne
Autor: Dominik Spałek – Proste to RODO
Procedura zgłoszeń wewnętrznych dla podmiotu medycznego
Procedura zgłoszeń wewnętrznych dla podmiotu medycznego
W związku z faktem uchwalenia Ustawy z dnia 14 czerwca 2024 r. o ochronie sygnalistów opracowaliśmy dokumentację zawierającą procedury związane z obsługa zgłoszeń wewnętrznych dedykowane dla podmiotu medycznego.
Kto ma obowiązek opracowania dokumentacji
Obowiązek przygotowania i wdrożenia dokumentacji na gruncie ww. Ustawy o ochronie sygnalistów mają podmioty medyczne, na rzecz których według stanu na dzień 1 stycznia lub 1 lipca danego roku wykonuje pracę zarobkową co najmniej 50 osób. Uwaga jednak do liczby 50 osób wykonujących pracę zarobkową wlicza się zarówno pracowników w przeliczeniu na pełne etaty oraz wlicza się osoby świadczące pracę za wynagrodzeniem na innej podstawie niż stosunek pracy, jeżeli nie zatrudniają do tego rodzaju pracy innych osób, niezależnie od podstawy zatrudnienia.
Pakiet dokumentów zawiera
- Procedurę dokonywania zgłoszeń naruszeń prawa i podejmowania działań następczych.
- Potwierdzenie:
- dokonania konsultacji z organizacją związkową celem ustalenia procedury zgłoszenia wewnętrznego
- dokonania konsultacji z przedstawicielem załogi celem ustalenia procedury zgłoszenia wewnętrznego
- Wzór:
- informacji o podaniu do wiadomości osób wykonujących pracę procedury zgłoszeń wewnętrznych
- informacja dla osób ubiegających się o pracę / rekrutacja / negocjacje umowy – o procedurze zgłoszeń wewnętrznych
- rejestru zgłoszeń wewnętrznych
- upoważnienia do podejmowania działań następczych i przetwarzania danych osobowych
- upoważnienia do weryfikacji zgłoszeń wewnętrznych i przetwarzania danych osobowych
- transkrypcji rozmowy z linii nagrywanej / z linii nie nagrywanej w ramach której doszło do zgłoszenia wewnętrznego
- wniosek sygnalisty o zorganizowanie bezpośredniego spotkania celem dokonania ustnego zgłoszenia wewnętrznego
- zgłoszenia wewnętrznego
- protokołu ze zgłoszenia wewnętrznego dokonanego ustnie
- oświadczenia sygnalisty o wyrażeniu zgody na ujawnienie jego danych osobowych
- karta weryfikacji zgłoszenia wewnętrznego
- informacji zwrotnej dla osoby sygnalisty wraz ze schematem pytań i odpowiedzi pozwalających na ocenę zgłoszenia
- protokół ze zniszczenia danych osobowych zebranych przypadkowo
- protokół ze zniszczenia danych związanych ze zgłoszeniem (retencja)
- RCPD
- Klauzula Informacyjna art. 13 RODO
- Klauzula Informacyjna art. 14 RODO
- i inne.
Forma dokumentu: dokumenty edytowalne
Autor: dr Jakub Rzymowski
Autor: mgr Dominik Spałek
Wzory oświadczeń składanych przez osoby zatrudniane Ustawa o przeciwdziałaniu przestępczości na tle seksualnym
Wzory oświadczeń składanych przez osoby zatrudniane Ustawa o przeciwdziałaniu przestępczości na tle seksualnym
W skład pakiety wchodzą następujące dokumenty:
- Omówienie przepisów – wprowadzenie do tematu
- Oświadczenie – o jakim mowa w art. 21 ust. 7 Lex Kamilek / braku skazania
- Oświadczenie – o jakim mowa w art. 21 ust. 5 Lex Kamilek / państwa zamieszkania
Procedura użytkowania zewnętrznych nośników danych
Procedura użytkowania zewnętrznych nośników danych
Procedura opisuje zasady / powierzania / korzystania / zabezpieczania / testowania / przechowywania / niszczenia / przenośnych pamięci danych wykorzystywanych w pracy personelu administratora danych osobowych. Procedura użytkowania zewnętrznych nośników danych zawiera także zestaw zakazanych praktyk, wskazując na konkretne ryzyka, jakie wynikają z ich nieprzestrzegania, w szczególności w obszarze cyberbezpieczeństwa.
Pakiet dokumentów zawiera:
- Procedura użytkowania zewnętrznych nośników danych
- Materiał edukacyjny / cyberbezpieczeństwo w pracy z urządzeniami elektornicznymi
- Ankieta inwentaryzacyjno / ewaluacyjna
- Umowa użytkowania służbowego nośnika danych
- Protokół przekazania nośnika danych
Materiały szkoleniowe Cyberbezpieczeństwo RODO
Materiały szkoleniowe Cyberbezpieczeństwo RODO
Materiały szkoleniowe Cyberbezpieczeństwo RODO dla pracowników gotowe do wykorzystania przez Administratorów Danych Osobowych lub Inspektorów Ochrony Danych prowadzących działania edukacyjne w firmie. Kupując nasz produkt otrzymują Państwo dostęp do wszystkich materiałów edukacyjno-informacyjnych szkoleniowych, jakie tworzymy na bieżąco. Otrzymują Państwo także gotowy harmonogram szkoleniowy, co pozwala na wykazanie, rozliczenie realizacji obowiązku szkoleniowego IOD.
W skład pakietu wchodzi:
- Harmonogram szkoleniowy – dzięki któremu wykazywana jest rozliczalność działań szkoleniowych
- Materiały edukacyjne szkoleniowe – dedykowane na kolejne 12 miesięcy
Spis treści:
- Styczeń – „Jakie kroki można podjąć po wycieku danych dotyczących zdrowia”.
- Luty – „Oszuswo na BLIKa”.
- Marzec – „Czym jest phishing, jak się przed nim bronić”.
- Kwiecień – „Ochrona danych osobowych a przyczyny nieobecności w pracy pracowników”.
- Maj – „Cyberbezpieczeństwo i problem jednego hasła w wielu serwisach”.
- Czerwiec – „Podstawowe i szczegółowe zasady pracy z pocztą elektroniczną”.
- Lipiec – „Urlop od RODO ! broszura informująca o zagrożeniach podczas wypoczynku”.
- Sierpień – „Przypomnienie zasad przetwarzania danych – w codziennej pracy”.
- Wrzesień – „Jak ułatwić sobie pracę – popularne skróty klawiszowe”
- Październik – „W jaki sposób rozpoznać próbę ataku na zasoby firmy z wykorzystaniem email”
- Listopad – „Korzystanie z przenośnych pamięci danych w pracy, ryzyka i środki zaradcze”.
- Grudzień – „Prywatny adres email do celów służbowych”.
Bezpośrednio po zakupie otrzymają Państwo nw. materiały szkoleniowe. Z uwagi n fakt, iż na bieżąco tworzymy kolejne materiały w odpowiedzi na aktualne wydarzenia, liczba materiałów szkoleniowych stale rośnie. W przypadku kiedy stworzymy materiały, będziemy je przesyłali do Państwa na bieżąco – za darmo, do końca br.
Prowadzenie dokumentacji medycznej podczas wizyt domowych
Prowadzenie dokumentacji medycznej podczas wizyt domowych
Prowadzenie dokumentacji medycznej podczas wizyt domowych jest to zjawisko, które coraz częściej obecne jest w realiach podmiotów medycznych. Nie tylko oczekiwania i potrzeby zdrowotne pacjentów stanowią uzasadnienie dla wdrożenia takich rozwiązań, ale także zmieniające się przepisy, sprawiają, iż korzystanie z przenośnego sprzętu komputerowego z dostępem do zasobów bazodanowych przez personel udzielający świadczeń zdrowotnych w miejscu zamieszkania pacjenta, stają się obowiązkiem.
Nie tylko sprzęt, ale i dostęp zdalny do danych
Udzielanie świadczeń medycznych czy to w ramach tzw. „wizyt domowych”, bądź w ramach „opieki środowiskowej” czy też wystawianie recept w postaci elektronicznej podczas wizyty realizowanej w miejscu zamieszkania pacjenta, pociąga za sobą konieczność odpowiedniego przygotowania personelu medycznego do prowadzenia, zabezpieczania i przechowywania dokumentacji medycznej powstającej w takich sytuacjach.
Dokumentacja przygotowana do wdrożenia:
- Procedura pracy z wykorzystaniem sprzętu wynoszonego poza obszar podmiotu medycznego.
- Procedura zdalnego dostępu do danych.
- Upoważnienie dla personelu medycznego.
- Oświadczenie o zapoznaniu się z Procedurami pracy ze zdalnym dostępem do pracy.
- Karta szkolenia wstępnego.
- Test sprawdzający.
Obowiązek prowadzenia wykazu udostępnionej dokumentacji medycznej
Obowiązek prowadzenia wykazu udostępnionej dokumentacji medycznej
Stanowisko IOD – przypominające o obowiązku prowadzenia wykazu udostępnionej dokumentacji medycznej przez podmiot wykonujący działalność leczniczą. Opracowanie zawiera szczegółowe informacje na temat tego, jakie dane należy bezwzględnie zamieszczać w wykazie, jakie mogą zostać w nim zapisane dodatkowo, oraz przedstawia błędne praktyki, z jakimi można spotkać się w praktyce funkcjonowania podmiotów leczniczych.
Procedura ochrony dzieci przed krzywdzeniem w podmiotach leczniczych
Procedura ochrony dzieci przed krzywdzeniem w podmiotach leczniczych
Procedura ochrony dzieci przed krzywdzeniem w podmiotach leczniczych – z dniem 15 lutego 2024 r. wchodzą w życie znowelizowane przepisy, które m.in. na podmioty medyczne nakładają nowe obowiązki opracowania i wdrożenia standardów ochrony małoletnich, jakie należy przestrzegać w podmiotach medycznych. Nowe obowiązki wynikają wprost z treści Ustawy o przeciwdziałaniu zagrożeniom przestępczością na tle seksualnym i ochronie małoletnich [tj. Dz.U. z 2023 r., poz. 1304 ze zm.].
Procedura ochrony dzieci przed krzywdzeniem w podmiotach leczniczych
Przygotowaliśmy dla Państwa wzorcową dokumentację zgodną z wytycznymi zawartymi w Ustawie o przeciwdziałaniu zagrożeniom przestępczością na tle seksualnym i ochronie małoletnich. Pakiet dokumentów zawiera zarówno:
- Omówienie podstawowych obowiązków podmiotu medyczne wynikających ze znowelizowanych przepisów
- Wzór zapisów do Rejestru Czynności Przetwarzania Danych dla czynności sprawdzania kandydatów w rejestrach
- Pełną wersję Polityki ochrony przed krzywdzeniem dzieci
- Skróconą wersję Polityki ochrony przed krzywdzeniem dzieci
Konsekwencje zwarcia umowy powierzenia z laboratorium zewnętrznym
Konsekwencje zwarcia umowy powierzenia z laboratorium zewnętrznym
Stanowisko opisuje konsekwencje sytuacji, w której to podmiot wykonujący działalność leczniczą zawarł umowę powierzenia przetwarzania danych osobowych z zewnętrznym laboratorium diagnostycznym w związku ze zlecaniem wykonywania badań diagnostycznych swoich pacjentów. Wbrew pozorom sytuacji, w której mamy do czynienia z takim zawieraniem umów powierzenia przetwarzania danych jest więc niż można byłoby przypuszczać.
Zalecenia dla podmiotu zlecającego badania w ALAB laboratoria Sp. z o.o.
Zalecenia dla podmiotu zlecającego badania w ALAB laboratoria Sp. z o.o.
W związku z Komunikatem z dnia 27 listopada 2023r., w którego treści ALAB laboratoria sp. z o.o. informuje o cyt.: „(…)o możliwości naruszenia ochrony danych osobowych w związku z incydentem bezpieczeństwa w postaci ataku hakerskiego (…)” przygotowaliśmy stosowne Stanowisko IOD zawierające zalecenia dla podmiotów medycznych, zlecających wykonywanie badań ALAB laboratoria sp. z o.o. Stanowisko IOD zawiera wyjaśnienia dotyczące kwestii związanej z ewentualnym obowiązkiem dokonania zgłoszenia zdarzenia do UODO oraz powiadomienia podmiotów danych, których zdarzenie dotyczyło. Wyjaśniamy także kwestie związane z obiegiem dokumentacji pomiędzy laboratorium zewnętrznym a podmiotem zlecającym. Wskazujemy ponadto na zasadność podjęcia określonych działań po stronie podmiotu zlecającego.