Jak zgłaszać Niepożądane Odczyny Poszczepienne.
Jak zgłaszać Niepożądane Odczyny Poszczepienne nowe przepisy w sprawie NOP, koniec ze standardowymi zgłoszeniami. Tematyka NOP zyskała na popularności, w związku z realizacją „Narodowego Programu Szczepień„. Kwestie ww. nierozerwalnie wiążą się z tematyką zasad prowadzenia dokumentacji medycznej dot. takżę szczepień COVID-19. O czym już pisaliśmy w naszym opracowaniu „Dokumentacja medyczna szczepień COVID-19„. Warto zapoznać się z tymi publikacjami także z uwagi na tematykę NOP, uzyskamy wówczas odpowiedź na pytanie, jak zgłaszać niepożądane odczyny poszczepienne.
Obowiązek zgłaszania NOP
Co określa tryb, w jakim należy zgłaszać NOP
Zgodnie z delegacją zawartą w art. 21 ust. 8 Ustawy z dnia 05 grudnia 2008r., o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, wydane zostało Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania, które to określa:
- rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych i kryteria ich rozpoznawania na potrzeby nadzoru epidemiologicznego;
- sposób zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych;
- wzory formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych;
- sposób prowadzenia rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych, udostępniania danych nim objętych oraz okres ich przechowywania.
Zmiana trybu dokonywania zgłoszenia NOP
Zgodnie z § 4 ust. 1 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania
cyt.:”(…)Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego lekarz lub felczer:
- sporządza i przesyła w postaci elektronicznej z bezpośrednim wykorzystaniem systemu wymiany informacji w ramach systemów wymiany informacji w zakresie dotyczącym zadań Państwowej Inspekcji Sanitarnej, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 8a ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 59 oraz z 2020 r. poz. 322, 374, 567, 1337 i 2112), lub z udziałem współpracującego z tym systemem narzędzia informatycznego udostępnionego przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia w ramach systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2020 r. poz. 702, 1493, 1875, 2345 i 2401), z uwzględnieniem zakresu danych wynikających z karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, albo
- sporządza w postaci elektronicznej, w formie dokumentu elektronicznego – karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego – i przesyła za pomocą środków komunikacji elektronicznej w postaci zaszyfrowanej – jeżeli pozwalają na to możliwości techniczne nadawcy i odbiorcy.(…)
Jak należy podpisywać dokumentację zgłoszeń
Zgodnie z § 4 ust. 2 Rozporządzenia NOP
cyt.:”(…)Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego przesyłane w sposób określony w ust.1 podpisuje się podpisem zaufanym, kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem osobistym(…)
Dotychczas obowiązujące tryby zgłaszania NOP
Zmieniono dotychczas obowiązujące sposoby przekazywania kart zgłoszenia NOP. Przypomnijmy, do tej pory zgłoszenia
- przesyłać można było listem poleconym w dwóch kopertach, z których koperta wewnętrzna opatrzona była wyraźnym adresem zwrotnym nadawcy i nadrukiem „DOKUMENTACJA MEDYCZNA”,
- przesyłać można było za pomocą poczty elektronicznej, jeżeli pozwalały na to techniczne możliwości nadawcy i odbiorcy, w formie przesyłek kodowanych,
- przekazywało się karty w zamkniętej kopercie bezpośrednio osobie upoważnionej do ich odbioru za pokwitowaniem.
Wzór karty zgłoszenia NOP
Zgodnie z § 3 Rozporządzenia NOP
cyt.:”(…)Formularz zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego po szczepieniu innym niż przeciw gruźlicy (BCG) i szczepieniu przeciw gruźlicy (BCG) stanowi karta zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, której wzór określa załącznik nr2 do rozporządzenia(…)”.
Korekta omyłek
Zgodnie z § 6 Rozporządzenia NOP
cyt.:”(…)
- W przypadku stwierdzenia oczywistej omyłki w zgłoszeniu niepożądanego odczynu poszczepiennego właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny dokonuje korekty tego zgłoszenia.
- Korekty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego można dokonać w postaci elektronicznej – w formie dokumentu elektronicznego, telefonicznie, faksem lub z użyciem innego urządzenia do teletransmisji danych.
- Telefoniczną korektę zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego należy niezwłocznie potwierdzić pisemnie w postaci elektronicznej – w formie dokumentu elektronicznego.(…)”
Zgłoszenie bez względu na miejsce szczepienia
Zgodnie z § 5 ust. 1 Rozporządzenia NOP
cyt.:”(…)Lekarz lub felczer, który rozpoznaje niepożądany odczyn poszczepienny lub podejrzewa jego wystąpienie po szczepieniu innym niż BCG lub po szczepieniu BCG, uzupełnia dane określone w części I–VII karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego w przypadku, gdy szczepienie było przeprowadzone w miejscu rozpoznania lub podejrzenia niepożądanego odczynu poszczepiennego. (…)
Zgodnie z § 5 ust. 2 Rozporządzenia NOP
cyt.:”(…)Lekarz lub felczer, który rozpoznaje niepożądany odczyn poszczepienny lub podejrzewa jego wystąpienie po szczepieniu innym niż BCG lub po szczepieniu BCG, uzupełnia dane określone w części I–VII karty zgłoszenia nie-pożądanego odczynu poszczepiennego w przypadku, gdy szczepienie zostało przeprowadzone w miejscu innym, niż rozpoznano niepożądany odczyn poszczepienny, lub podejrzewa się wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego.(…)
Okres prezjściowy
Zgodnie z § 2 ust. 2 Rozporządzenia zmieniającego NOP
cyt.:”(…) Do dnia 31 grudnia 2021r. można stosować dotychczasowe sposoby zgłaszania niepożądanego odczynu poszczepiennego oraz korygowania zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego określone w § 4 ust. 1 i § 6 rozporządzenia zmienianego w§ 1, pod warunkiem że lekarz lub felczer nie ma możliwości zgłaszania niepożądanego odczynu poszczepiennego w sposób określony w § 4 ust.1 rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem.(…)
Jak zgłaszać Niepożądane Odczyny Poszczepienne w przypadku szczepień COVID-19
Zgodnie z 5 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2020 r. w sprawie metody zapobiegania COVID-19
cyt.:”(…)Przy wykonywaniu szczepień [dop. COVID-19] stosuje się przepisy dotyczące zgłaszania i leczenia niepożądanych odczynów poszczepiennych.(…)
Podstawy prawne
Autor: Dominik Spałek – Proste to RODO
Obowiązek prowadzenia wykazu udostępnionej dokumentacji medycznej
Obowiązek prowadzenia wykazu udostępnionej dokumentacji medycznej
Stanowisko IOD – przypominające o obowiązku prowadzenia wykazu udostępnionej dokumentacji medycznej przez podmiot wykonujący działalność leczniczą. Opracowanie zawiera szczegółowe informacje na temat tego, jakie dane należy bezwzględnie zamieszczać w wykazie, jakie mogą zostać w nim zapisane dodatkowo, oraz przedstawia błędne praktyki, z jakimi można spotkać się w praktyce funkcjonowania podmiotów leczniczych.
Procedura ochrony dzieci przed krzywdzeniem w podmiotach leczniczych
Procedura ochrony dzieci przed krzywdzeniem w podmiotach leczniczych
Procedura ochrony dzieci przed krzywdzeniem w podmiotach leczniczych – z dniem 15 lutego 2024 r. wchodzą w życie znowelizowane przepisy, które m.in. na podmioty medyczne nakładają nowe obowiązki opracowania i wdrożenia standardów ochrony małoletnich, jakie należy przestrzegać w podmiotach medycznych. Nowe obowiązki wynikają wprost z treści Ustawy o przeciwdziałaniu zagrożeniom przestępczością na tle seksualnym i ochronie małoletnich [tj. Dz.U. z 2023 r., poz. 1304 ze zm.].
Procedura ochrony dzieci przed krzywdzeniem w podmiotach leczniczych
Przygotowaliśmy dla Państwa wzorcową dokumentację zgodną z wytycznymi zawartymi w Ustawie o przeciwdziałaniu zagrożeniom przestępczością na tle seksualnym i ochronie małoletnich. Pakiet dokumentów zawiera zarówno:
- Omówienie podstawowych obowiązków podmiotu medyczne wynikających ze znowelizowanych przepisów
- Wzór zapisów do Rejestru Czynności Przetwarzania Danych dla czynności sprawdzania kandydatów w rejestrach
- Pełną wersję Polityki ochrony przed krzywdzeniem dzieci
- Skróconą wersję Polityki ochrony przed krzywdzeniem dzieci
Konsekwencje zwarcia umowy powierzenia z laboratorium zewnętrznym
Konsekwencje zwarcia umowy powierzenia z laboratorium zewnętrznym
Stanowisko opisuje konsekwencje sytuacji, w której to podmiot wykonujący działalność leczniczą zawarł umowę powierzenia przetwarzania danych osobowych z zewnętrznym laboratorium diagnostycznym w związku ze zlecaniem wykonywania badań diagnostycznych swoich pacjentów. Wbrew pozorom sytuacji, w której mamy do czynienia z takim zawieraniem umów powierzenia przetwarzania danych jest więc niż można byłoby przypuszczać.
Zalecenia dla podmiotu zlecającego badania w ALAB laboratoria Sp. z o.o.
Zalecenia dla podmiotu zlecającego badania w ALAB laboratoria Sp. z o.o.
W związku z Komunikatem z dnia 27 listopada 2023r., w którego treści ALAB laboratoria sp. z o.o. informuje o cyt.: „(…)o możliwości naruszenia ochrony danych osobowych w związku z incydentem bezpieczeństwa w postaci ataku hakerskiego (…)” przygotowaliśmy stosowne Stanowisko IOD zawierające zalecenia dla podmiotów medycznych, zlecających wykonywanie badań ALAB laboratoria sp. z o.o. Stanowisko IOD zawiera wyjaśnienia dotyczące kwestii związanej z ewentualnym obowiązkiem dokonania zgłoszenia zdarzenia do UODO oraz powiadomienia podmiotów danych, których zdarzenie dotyczyło. Wyjaśniamy także kwestie związane z obiegiem dokumentacji pomiędzy laboratorium zewnętrznym a podmiotem zlecającym. Wskazujemy ponadto na zasadność podjęcia określonych działań po stronie podmiotu zlecającego.
Zasady korzystania z przenośnych pamięci
Zasady korzystania z przenośnych pamięci – stanowisko IOD zawierające materiały szkoleniowe kierowane do pracowników korzystających z przenośnych pamięci danych. Stanowisko opisuje podstawowe zasady bezpieczeństwa, jakich należy przestrzegać pracując z takimi urządzeniami. Wskazane zostało także, jakie praktyki są niedopuszczalne. Stanowisko IOD zawiera także listę pozwalającą na uzyskanie rozliczalności z realizacji zadania edukacyjnego personelu.
Przenośne pamięci danych materiały szkoleniowe i ankieta sprawdzająca
Przenośne pamięci danych materiały szkoleniowe i ankieta sprawdzająca
Przygotowaliśmy dla Państwa materiał, jaki dedykowany jest dla tych podmiotów, które w związku ze swoim funkcjonowaniem przetwarzają dane z wykorzystaniem przenośnych pamięci danych.
Pakiet dokumentów zawiera:
- Ankietę ewaluacyjną – ankietę sprawdzającą dzięki której ADO / IOD dokonać mogą analizy stanu faktycznego, a następnie na jej podstawie zalecić stosowanie adekwatnych środków bezpieczeństwa, zabezpieczających przetwarzanie danych osobowych z wykorzystaniem przenośnych pamięci danych.
- Materiał szkoleniowy dla personelu – materiał pełni rolę informacyjną, jego zadaniem jest edukować personel korzystający z przenośnych pamięci danych w zakresie tego, jakiego rodzaju ryzyka związane są z takim przetwarzaniem oraz jakich zasad należy przestrzegać korzystając z przenośnych pamięci danych.
Ankieta poprawności realizacji obowiązku informacyjnego
Ankieta poprawności realizacji obowiązku informacyjnego
Podmioty medyczne zobowiązane są do realizacji różnego rodzaju obowiązków informacyjnych zarówno na gruncie przepisów prawa ochrony danych, jak i przepisów branżowych. Przygotowaliśmy zestawienie w formie ankiety weryfikującej poprawność realizacji poszczególnych obowiązków informacyjnych.
Zakupując naszą dokumentację sprawdzą Państwo.
- jakiego rodzaju obowiązki należy realizować,
- czy w sposób zgodny z przepisami informacje przekazywane są w podmiocie leczniczym.
Przenośny sprzęt IT w firmie
Przenośny sprzęt IT w firmie
Jak wynika z treści Decyzji UODO, nakładających kary administracyjne na administratorów, w związku z utratą danych na skutek kradzieży, zagubienia, zniszczenia sprzętu IT, który wynoszony jest poza siedzibę administratora, warto jest przygotować się prawidłowo do takiego przetwarzania.
Dokumentacja RODO
- Procedura wynoszenia nośników danych poza obszar przetwarzania
- Procedura korzystania z prywatnego sprzętu do celów służbowych
- Zasady transportu, przechowywania i korzystania ze sprzętu przenośnego
- Ankieta sprawdzająca poprawność wdrożonych rozwiązań
Integracja mMedica z pracownią diagnostyczną
Integracja mMedica z pracownią diagnostyczną
Realizujemy kompleksowo usługę integracji aplikacji gabinetowej mMedica z pracownią diagnostyczną (RTG). Poprawnie wykonana integracja daje możliwość zautomatyzowania wymiany danych z wybraną pracownią diagnostyczną. Pozwala, po wystawieniu skierowania na wizycie, na przesyłanie zleceń bezpośrednia z poziomu aplikacji mMedica do pracowni RTG. Ponadto, co bardzo istotne, integracja umożliwia aplikacji mMedica automatyczne odbieranie opisów badań diagnostycznych i ich załączanie do dokumentacji medycznej Pacjentów, prowadzonej w postaci elektronicznej.
Zakres usługi integracji obejmuje:
W ramach wykonywanej przez nas usługi, jednostka otrzymuje kompleksowe wsparcie. Poniżej prezentujemy ramowy schemat działania. Schemat pokazujący, jak przebiega całościowy proces wdrożenia i uruchomienia integracji z zewnętrznym laboratorium:
- Wykupienie i zaczytanie licencji eWyniki Diag.
- Pozyskanie danych webserwisu i pliku przekodowania od Pracowni RTG
- Dodanie kontrahenta (Pracowni RTG) i konfiguracja wymiany danych webservice z uwzględnieniem konfiguracji sieci lokalnej klienta.
- Przekodowanie słownika badań – wybór badań wykonywanych przez personel i powiązanie ich z wystawionymi przez Pracownię RTG.
- Testy wysyłki zleceń i odbioru opisów badań z weryfikacją zapisu do e-Archiwum.
- Szkolenie personelu (online) 2h.