Proste to RODO ochrona danych w medycynie

Wdrożenie RODO w jednostkach medycznych. RODO w medycynie. Przygotowanie dokumentacji RODO. Szkolenia z ochrony danych osobowych.

Proste to RODO

Ochrona danych w medycynie i oświacie

Jak zgłaszać Niepożądane Odczyny Poszczepienne

Jak zgłaszać Niepożądane Odczyny Poszczepienne.

Jak zgłaszać Niepożądane Odczyny Poszczepienne nowe przepisy w sprawie NOP, koniec ze standardowymi zgłoszeniami. Tematyka NOP zyskała na popularności, w związku z realizacją „Narodowego Programu Szczepień„. Kwestie ww. nierozerwalnie wiążą się z tematyką zasad prowadzenia  dokumentacji medycznej dot. takżę szczepień COVID-19. O czym już pisaliśmy w naszym opracowaniu „Dokumentacja medyczna szczepień COVID-19„. Warto zapoznać się z tymi publikacjami także z uwagi na tematykę NOP, uzyskamy wówczas odpowiedź na pytanie, jak zgłaszać niepożądane odczyny poszczepienne.

Obowiązek zgłaszania NOP

Co określa tryb, w jakim należy zgłaszać NOP

Zgodnie z delegacją zawartą w art. 21 ust. 8 Ustawy z dnia 05 grudnia 2008r., o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, wydane zostało Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania, które to określa:

  1. rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych i kryteria ich rozpoznawania na potrzeby nadzoru epidemiologicznego;
  2. sposób zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych;
  3. wzory formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych;
  4. sposób prowadzenia rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych, udostępniania danych nim objętych oraz okres ich przechowywania.

Zmiana trybu dokonywania zgłoszenia NOP

Zgodnie z § 4 ust. 1 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania

cyt.:”(…)Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego lekarz lub felczer:

    1. sporządza i przesyła w postaci elektronicznej z bezpośrednim wykorzystaniem systemu wymiany informacji w ramach systemów wymiany informacji w zakresie dotyczącym zadań Państwowej Inspekcji Sanitarnej, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 8a ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 59 oraz z 2020 r. poz. 322, 374, 567, 1337 i 2112), lub z udziałem współpracującego z tym systemem narzędzia informatycznego udostępnionego przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia w ramach systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2020 r. poz. 702, 1493, 1875, 2345 i 2401), z uwzględnieniem zakresu danych wynikających z karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, albo
    2. sporządza w postaci elektronicznej, w formie dokumentu elektronicznego – karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego – i przesyła za pomocą środków komunikacji elektronicznej w postaci zaszyfrowanej – jeżeli pozwalają na to możliwości techniczne nadawcy i odbiorcy.(…)

Jak należy podpisywać dokumentację zgłoszeń

Zgodnie z § 4 ust. 2 Rozporządzenia NOP

cyt.:”(…)Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego przesyłane w sposób określony w ust.1 podpisuje się podpisem zaufanym, kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem osobistym(…)

Dotychczas obowiązujące tryby zgłaszania NOP

Zmieniono dotychczas obowiązujące sposoby przekazywania kart zgłoszenia NOP. Przypomnijmy, do tej pory zgłoszenia

  • przesyłać można było listem poleconym w dwóch kopertach, z których koperta wewnętrzna opatrzona była wyraźnym adresem zwrotnym nadawcy i nadrukiem „DOKUMENTACJA MEDYCZNA”,
  • przesyłać można było za pomocą poczty elektronicznej, jeżeli pozwalały na to techniczne możliwości nadawcy i odbiorcy, w formie przesyłek kodowanych,
  • przekazywało się karty w zamkniętej kopercie bezpośrednio osobie upoważnionej do ich odbioru za pokwitowaniem.

Wzór karty zgłoszenia NOP

Zgodnie z § 3 Rozporządzenia NOP

cyt.:”(…)Formularz zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego po szczepieniu innym niż przeciw gruźlicy (BCG) i szczepieniu przeciw gruźlicy (BCG) stanowi karta zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, której wzór określa załącznik nr2 do rozporządzenia(…)”.

Korekta omyłek

Zgodnie z § 6 Rozporządzenia NOP

cyt.:”(…)

    1. W przypadku stwierdzenia oczywistej omyłki w zgłoszeniu niepożądanego odczynu poszczepiennego właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny dokonuje korekty tego zgłoszenia.
    2. Korekty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego można dokonać w postaci elektronicznej – w formie dokumentu elektronicznego, telefonicznie, faksem lub z użyciem innego urządzenia do teletransmisji danych.
    3. Telefoniczną korektę zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego należy niezwłocznie potwierdzić pisemnie w postaci elektronicznej – w formie dokumentu elektronicznego.(…)”

Zgłoszenie bez względu na miejsce szczepienia

Zgodnie z § 5 ust. 1 Rozporządzenia NOP

cyt.:”(…)Lekarz lub felczer, który rozpoznaje niepożądany odczyn poszczepienny lub podejrzewa jego wystąpienie po szczepieniu innym niż BCG lub po szczepieniu BCG, uzupełnia dane określone w  części I–VII karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego w przypadku, gdy szczepienie było przeprowadzone w miejscu rozpoznania lub podejrzenia niepożądanego odczynu poszczepiennego. (…)

Zgodnie z § 5 ust. 2 Rozporządzenia NOP

cyt.:”(…)Lekarz lub felczer, który rozpoznaje niepożądany odczyn poszczepienny lub podejrzewa jego wystąpienie po szczepieniu innym niż BCG lub po szczepieniu BCG, uzupełnia dane określone w części I–VII karty zgłoszenia nie-pożądanego odczynu poszczepiennego w przypadku, gdy szczepienie zostało przeprowadzone w miejscu innym, niż rozpoznano niepożądany odczyn poszczepienny, lub podejrzewa się wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego.(…)

Okres prezjściowy

Zgodnie z § 2 ust. 2 Rozporządzenia zmieniającego NOP

cyt.:”(…) Do dnia 31 grudnia 2021r. można stosować dotychczasowe sposoby zgłaszania niepożądanego odczynu poszczepiennego oraz korygowania zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego określone w § 4 ust. 1 i § 6 rozporządzenia zmienianego w§ 1, pod warunkiem że lekarz lub felczer nie ma możliwości zgłaszania niepożądanego odczynu poszczepiennego w sposób określony w § 4 ust.1 rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem.(…)

Jak zgłaszać Niepożądane Odczyny Poszczepienne w przypadku szczepień COVID-19

Zgodnie z 5 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2020 r. w sprawie metody zapobiegania COVID-19

cyt.:”(…)Przy wykonywaniu szczepień [dop. COVID-19] stosuje się przepisy dotyczące zgłaszania i leczenia niepożądanych odczynów poszczepiennych.(…)

Podstawy prawne

Autor: Dominik Spałek – Proste to RODO