Badania kliniczne a RODO

Zadziwia stanowisko O. Zielińskiej, która pisze: „W praktyce sponsor badania lub podmioty prowadzące badania kliniczne na jego zlecenie (CRO) nie przetwarzają danych osobowych uczestników badania klinicznego” [1] – przyznam, że przeczytawszy ten fragment zdziwiłem się nieco, przy czym pierwszą myślą, była myśl dotycząca tego jak autorka uzasadni taki pogląd. Dalej wskazana autorka pisze: „Dane te są poddane pseudonimizacji, przez nadanie uczestnikom badania numerów lub liter.”[2] – przyznam, że tu zdziwiłem się jeszcze bardziej, z uwagi na fakt, że artykuł, który cytuję został wydrukowany w 2017 roku. Dalej jeszcze autorka pisze: „Zachodzi tutaj pewien dysonans, ponieważ pomimo obowiązku nałożonego na sponsora badania prawidłowości nadzorowanego przez siebie badania klinicz­nego nie ma on wglądu w dane osobowe uczestnika.”[3] – tu widać, że autorka przyjęła błędne założenie, że „(…) sponsor badania lub podmioty prowadzące badania kliniczne na jego zlecenie (CRO) nie przetwarzają danych osobowych uczestników badania klinicznego”, po czym sama zaczęła się dziwić jak sponsor ma działać. Dalej autorka wykazuje się znajomością przepisów, siatki pojęciowej, chyba też praktyki. Następnie autorka pisze: „Zgodnie z ”§ 10 ust. 1 Rozporzą­dzenia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej sponsor zapewnia monitorowanie badania klinicznego we wszystkich ośrodkach badawczych, w trakcie i po zakończeniu badania klinicznego. W ramach tego obowiązku monitorzy (z ramienia sponsora) i pracow­nicy podmiotu prowadzącego badania kliniczne na zlecenie (CRO) dokonują przeglądu dokumentacji badania klinicznego prowadzonej przez badacza i członków zespołu badawczego w danym ośrodku.” [4] – w tym miejscu zdziwiłem się i zastanowiłem, czy autorka nie wie, że częścią dokumentacji badania klinicznego w ośrodku badawczym jest tzw. dokumentacja źródłowa, czyli (zwykle) kopie dokumentów medycznych dostarczonych przez pacjenta. Dokumenty te nie są spseudonimizowane, a ponieważ są (zwykle) fizycznie połączone z dokumentacją badania klinicznego, z dokumentacją poszczególnych pacjentów, to oczywiste jest, że jeżeli dokument źródłowy zawiera dane osobowe i włączony jest do dokumentacji pacjenta, to jest to ten sam pacjent, którego dotyczy dokument źródłowy. Na następnej stronie artykułu okazuje się jednak, że jego autorka jest świadoma istnienia dokumentów źródłowych , pisze ona bowiem: „Dokumenta­cja badania klinicznego zawiera dokumenty źródłowe, w tym formularze zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestników badania. Osoby monitorujące badanie kliniczne uzyskują tym samym dostęp do danych osobowych uczestników.” [5] – w tym momencie walczę z chęcią ponownego przeczytania wcześniejszych opowieści autorki, nijak bowiem stwierdzenie to ma się do wcześniejszego, że: „W praktyce sponsor badania lub podmioty prowadzące badania kliniczne na jego zlecenie (CRO) nie przetwarzają danych osobowych uczestników badania klinicznego” [6]. Od razu bowiem należy sobie postawić pytanie jak autorka widzi możliwość dostępu przy braku przetwarzania. Autorka prawdopodobnie zauważyła niespójność swoich opowieści i zrobiła radykalny manewr pisząc: „Co istotne, monitorowanie badania klinicznego nie wymaga jednak utrwalania danych w żadnej formie, ani też tworzenia bazy danych. Należy zatem uznać, że przetwarzanie danych przez monitorów czy pracowników CRO w tym przypadku jest czynnością jedynie techniczną, wobec czego nie wymaga rejestracji zbioru przez GIODO.” [7].