Proste to RODO ochrona danych w medycynie

Wdrożenie RODO w jednostkach medycznych. RODO w medycynie. Przygotowanie dokumentacji RODO. Szkolenia z ochrony danych osobowych.

Proste to RODO

Ochrona danych w medycynie i oświacie

Badania kliniczne a RODO

Badania kliniczne a RODO.

Badania kliniczne a RODO … zapraszamy naszych czytelników na kolejny odcinek autorstwa dr Jakuba Rzymowskiego z Eurokancelarii prof. Marii Królikowskiej-Olczak, publikowany w cyklu pt.: “Rzymowski uważa, że …” Nasz ekspert Zespołu Proste to RODO, dzieli się z nami swoją wiedzą, komentując wybrane zagadnienia.

Sponsor badania.

Sponsor badania – jest administratorem (danych osobowych), bo­wiem ustala cele i sposoby przetwarzania danych osobowych. Cele i spo­soby opisane są w protokole badania i w rozmaitych doku­men­tach stanowiących zwykle załączniki do tego protokołu lub do­ku­men­ty mu towarzyszące.

Przedstawiciel krajowy sponsora.

Pojawia się tu czasem krajowy przedstawiciel sponsora, np.: „Spółka X Polska” wobec spółki matki: „Spółka X z siedziba np., w USA”. Z punktu widzenia badania klinicznego pojawienie się takiego pod­mio­tu nie jest kluczowe, badanie organizowane jest zwykle z ramienia spół­ki matki. Stosunki miedzy spółką matką a spółką córką to zwykle sto­sunki między dwoma administratorami, możliwe jest tu zjawisko współ­administrowania, może się tu jednak zdarzyć również po­wie­rze­nie przetwarzania, wszystko to dotyczy już raczej nie badań kli­nicz­nych a przetwarzania danych osobowych w grupach kapitało­wych.

Przedsiębiorstwo CRA / CRO/

Przedsiębiorstwo CRA / CRO. Poprawnie nazywając, przedsię­biorstwo monitorujące badanie to przedsiębiorstwo CRO czyli „con­tract research organization”, zaś pracownik takiego przedsiębiorstwa to CRA czyli „clinical research associate”. W swej pracy spotykałem się zwykle z określeniem „firma CRA”, w znaczeniu przedsiębiorstwa zajmującego się monitorowaniem badań klinicznych. Przedsiębior­stwo takie jest podmiotem przetwarzającym dla którego sponsor ba­dania jest administratorem danych.

Badacz.

Badacz – kieruje „ośrodkiem badawczym”, bywa określany głównym badaczem „main investigator”. Z punktu widzenia danego badania klinicznego jest podmiotem przetwarzającym, wobec administratora, jakim jest sponsor badania, ale jednocześnie badacz pacjenta leczy, więc jest też administratorem.

Ośrodek badawczy.

Ośrodek badawczy, czyli miejsce, na terenie którego odbywa się ba­danie, może być to przychodnia, szpital, praktyka lekarska – podmiot wykonujący działalność leczniczą. Z punktu widze­nia danego badania klinicznego jest podmiotem prze­twa­rza­jącym, wobec administratora, jakim jest sponsor badania, ale jedno­cześnie wobec danych leczonego pacjenta jest też administratorem danych.

Nakładanie się ról.

Badania kliniczne a RODO i pseudonimizacja.

Na marginesie trzeba zauważyć, że wyniki badań są przekazy­wane z ośrodka do sponsora w wersji spseudonimizowanej, ale są to dane osobowe. Są to dane osobowe, ponieważ dane spseudonimizo­wane to nadal dane osobowe. Ponadto sponsor ma dostęp do oryginałów dokumentacji badania, do dokumentacji źródłowej itd., ponieważ prowadzi nadzór nad badaniem, sprawdza kryteria włączenia do badania, kryteria wyłączenia z badania, zużycie leków etc. Sponsor czyni to przez własnych pracowników lub przez firmę CRA, ale CRA jest podmiotem przetwarzającym dla sponsora, więc kiedy CRA monitoruje badanie to jest tak jakby sponsor monitorował.

Zadziwia stanowisko O. Zielińskiej, która pisze: „W praktyce sponsor badania lub podmioty prowadzące badania kliniczne na jego zlecenie (CRO) nie przetwarzają danych osobowych uczestników badania klinicznego” [1] – przyznam, że przeczytawszy ten fragment zdziwiłem się nieco, przy czym pierwszą myślą, była myśl dotycząca tego jak autorka uzasadni taki pogląd. Dalej wskazana autorka pisze: „Dane te są poddane pseudonimizacji, przez nadanie uczestnikom badania numerów lub liter.”[2] – przyznam, że tu zdziwiłem się jeszcze bardziej, z uwagi na fakt, że artykuł, który cytuję został wydrukowany w 2017 roku. Dalej jeszcze autorka pisze: „Zachodzi tutaj pewien dysonans, ponieważ pomimo obowiązku nałożonego na sponsora badania prawidłowości nadzorowanego przez siebie badania klinicz­nego nie ma on wglądu w dane osobowe uczestnika.”[3] – tu widać, że autorka przyjęła błędne założenie, że „(…) sponsor badania lub podmioty prowadzące badania kliniczne na jego zlecenie (CRO) nie przetwarzają danych osobowych uczestników badania klinicznego”, po czym sama zaczęła się dziwić jak sponsor ma działać. Dalej autorka wykazuje się znajomością przepisów, siatki pojęciowej, chyba też praktyki. Następnie autorka pisze: „Zgodnie z ”§ 10 ust. 1 Rozporzą­dzenia w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej sponsor zapewnia monitorowanie badania klinicznego we wszystkich ośrodkach badawczych, w trakcie i po zakończeniu badania klinicznego. W ramach tego obowiązku monitorzy (z ramienia sponsora) i pracow­nicy podmiotu prowadzącego badania kliniczne na zlecenie (CRO) dokonują przeglądu dokumentacji badania klinicznego prowadzonej przez badacza i członków zespołu badawczego w danym ośrodku.” [4] – w tym miejscu zdziwiłem się i zastanowiłem, czy autorka nie wie, że częścią dokumentacji badania klinicznego w ośrodku badawczym jest tzw. dokumentacja źródłowa, czyli (zwykle) kopie dokumentów medycznych dostarczonych przez pacjenta. Dokumenty te nie są spseudonimizowane, a ponieważ są (zwykle) fizycznie połączone z dokumentacją badania klinicznego, z dokumentacją poszczególnych pacjentów, to oczywiste jest, że jeżeli dokument źródłowy zawiera dane osobowe i włączony jest do dokumentacji pacjenta, to jest to ten sam pacjent, którego dotyczy dokument źródłowy. Na następnej stronie artykułu okazuje się jednak, że jego autorka jest świadoma istnienia dokumentów źródłowych , pisze ona bowiem: „Dokumenta­cja badania klinicznego zawiera dokumenty źródłowe, w tym formularze zgody na przetwarzanie danych osobowych uczestników badania. Osoby monitorujące badanie kliniczne uzyskują tym samym dostęp do danych osobowych uczestników.” [5] – w tym momencie walczę z chęcią ponownego przeczytania wcześniejszych opowieści autorki, nijak bowiem stwierdzenie to ma się do wcześniejszego, że: „W praktyce sponsor badania lub podmioty prowadzące badania kliniczne na jego zlecenie (CRO) nie przetwarzają danych osobowych uczestników badania klinicznego” [6]. Od razu bowiem należy sobie postawić pytanie jak autorka widzi możliwość dostępu przy braku przetwarzania. Autorka prawdopodobnie zauważyła niespójność swoich opowieści i zrobiła radykalny manewr pisząc: „Co istotne, monitorowanie badania klinicznego nie wymaga jednak utrwalania danych w żadnej formie, ani też tworzenia bazy danych. Należy zatem uznać, że przetwarzanie danych przez monitorów czy pracowników CRO w tym przypadku jest czynnością jedynie techniczną, wobec czego nie wymaga rejestracji zbioru przez GIODO.” [7].

Wyjaśnienie.

Poświęciłem tyle miejsca artykułowi O. Zielińskiej, bowiem pisze ona w nim rzeczy przedziwne. Odnoszę się poniżej do tez O. Zielińskiej przekształcając je w tezy prawdziwe, jednak z uwagi na owe przekształcenia nie zaznaczam tez tych cudzysłowami.

Po pierwsze, sponsor badania lub podmioty prowadzące badania kliniczne na jego zlecenie (CRO) przetwarzają dane osobowe uczestników badania klinicznego. Oczywiście od takiej tezy nie powinno się zaczynać rozumowanie, taką powinno się ono kończyć, odnoszę jednak wrażenie, że O. Zielińska przyjęła swoją tezę (że „(…) sponsor badania lub podmioty prowadzące badania kliniczne na jego zlecenie (CRO) nie przetwarzają danych osobowych uczestników badania klinicznego” [8]) i dopasowała resztę rozważań do tej tezy. Błąd aprioryzmu popełnili tacy giganci jak św. Anzelm z Canterbury czy św. Tomasz z Akwinu, także O. Zielińska jest tu w bardzo dobrym towarzystwie.

Po drugie, „Dane te są poddane pseudonimizacji, przez nadanie uczestnikom badania numerów lub liter.”[9] – jak najbardziej, moja wieloletnia praca w tej dziedzinie potwierdza to twierdzenie, zwracam jednak uwagę, że dane spseudonimizowane są danymi osobowymi. Gdyby więc sponsor lub CRO nie mieli dostępu do danych niespseu­donimizowanych, to przetwarzając dane spseudonimizowane, i tak przetwarzaliby oni dane osobowe.

Po trzecie, nie zachodzi dysonans, o którym autorka pisze tu: „Zachodzi tutaj pewien dysonans, ponieważ pomimo obowiązku nałożonego na sponsora badania prawidłowości nadzorowanego przez siebie badania klinicz­nego nie ma on wglądu w dane osobowe uczestnika.”.[10] Nie zachodzi, ponieważ sponsor, który ma obowiązek badania prawidłowości nadzorowanego przez siebie badania klinicznego ma wgląd w dane osobowe uczestnika.

Po czwarte, monitorzy i pracownicy CRO „dokonują przeglądu dokumentacji badania klinicznego prowadzonej przez badacza i członków zespołu badawczego w danym ośrodku” [11], zapoznają się z nią, odnotowują swoje ustalenia, przekazują je sponsorowi – przetwarzają zatem dane osobowe pacjentów.

Po piąte, zgadzam się, że „Dokumentacja badania klinicznego zawiera dokumenty źródłowe, w tym formularze zgody na przetwa­rzanie danych osobowych uczestników badania. Osoby monitorujące badanie kliniczne uzyskują tym samym dostęp do danych osobowych uczestników.” [12] – tu O. Zielińska ma rację, jednak to jest zdanie, które powinno być podstawą jej wywodu, nie zaś założenie, zgodnie z którym „W praktyce sponsor badania lub podmioty prowadzące badania kliniczne na jego zlecenie (CRO) nie przetwarzają danych osobowych uczestników badania klinicznego”.

Po szóste, nic dla wywodu nie daje manewr wykonany przez O. Zielińską, manewr, którego celem było zapewne wskazanie, że sponsorzy i CRO przetwarzają dane poza materialnym zakresem stosowania RODO. Nic nie daje ponieważ:

  • sponsorzy są administratorami danych osobowych w badaniu klinicznym,
  • skoro sponsor jest administratorem danych, to przetwarzanie przez podmioty przetwarzające takie jak CRO i ośrodki badawcze jest w istocie przetwarzaniem danych przez sponsora,
  • monitorzy utrwalają wyniki przeprowadzanych monitoringów, podobnie jak pracownicy CRO utrwalają wyniki swoich prac, co więcej czynią to zwykle z wykorzystaniem sprzętu komputerowego.

Przypisy.

P. Więckowski wymienia więcej podmiotów, biorących udział w badaniu, czyni to trafnie, piszę tu o podmiotach takich jak: „Przedstawiciel Sponsora”, „Podmioty powiązane ze sponsorem”, „Zespół badawczy”, „Uczestnik badania”, „Opiekun prawny”. (P. Więckowski. Wpływ RODO na badania kliniczne. ABI Expert 4(9). s. 33-35. Podmioty wskazane pomijam, nie są one bowiem istotne dla zagadnień tu poruszanych.

[1] O. Zielińska. Dane osobowe w badaniach klinicznych produktów leczniczych. ABI Expert 3(4) s. 53-56.
[2] O. Zielińska. Op. cit.
[3] O. Zielińska. Op. cit.
[4] O. Zielińska. Op. cit.
[5] O. Zielińska. Op. cit.
[6] O. Zielińska. Op. cit.
[7] O. Zielińska. Op. cit.
[8] O. Zielińska. Op. cit.
[9] O. Zielińska. Op. cit.
[10] O. Zielińska. Op. cit.
[11] O. Zielińska. Op. cit.
[12] O. Zielińska. Op. cit.

Oferta szkoleniowa dla sektora medycznego.

Wybrane produkty Sklep RODO w medycynie.