Rozporządzenie w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania. - Proste to RODO ochrona danych w medycynie

Wstęp.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie dokumentacji medycznej – w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania weszło w życie dnia 15 kwietnia 2020r. Treść Rozporządzenia RDM.Przepisy przewidują jednak przypadki, w których to możliwe jest nadal prowadzenie dokumentacji na dotychczasowych zasadach. Więcej na ten temat w naszym opracowaniu. Mają na uwadze zmiany, jakie nas czekają, na początek przytaczamy obszerne elementy z uzasadnienia do projektu ww. aktu. Informujemy ponadto, iż publikować będziemy systematycznie nasze opracowania dotyczące zagadnienia.

Co zdecydowało o konieczności wprowadzenia zmian.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie dokumentacji medycznej dalej zwany „rozporządzeniem” stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2019 r. poz. 1127, z późn. zm.).

Potrzeba dostosowania przedmiotowej regulacji do zwiększającej się roli informatyzacji w systemie ochrony zdrowia, w szczególności w zakresie upowszechniania prowadzenia dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej, również stanowiła taki argument.

W procesie udzielania świadczeń zdrowotnych możliwie najwięcej czasu powinno zostać poświęcone pacjentowi. Stąd zaproponowane rozwiązania mają skrócić czas przeznaczony na sporządzanie dokumentacji medycznej.

Przepisy prawa decydują o tym, co jest dokumentacją medyczną.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie dokumentacji medycznej utrzymuje dotychczasowy podział dokumentacji na zewnętrzną i wewnętrzną. Odchodzi też od katalogu dokumentacji opartego na zasadzie przykładowego wyliczenia oraz użycia zwrotu ”w szczególności” – za dokumentację medyczną zostają uznane wszystkie dokumenty określone w przepisach prawa powszechnie obowiązującego.

Prowadzenie dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej.

Projekt rozporządzenia za podstawową uznaje elektroniczną postać dokumentacji medycznej. Prowadzenie dokumentacji medycznej w postaci papierowej będzie możliwe w przypadku braku warunków organizacyjno-technicznych dla prowadzenia dokumentacji w postaci elektronicznej oraz wówczas gdy przepis rozporządzenia tak stanowi.

Czym są warunki organizacyjno-techniczne.

Przez brak warunków organizacyjno-technicznych należy rozumieć zarówno stały brak rozwiązań informatycznych, jak i czasową niemożność prowadzenia dokumentacji w postaci elektronicznej np. wskutek awarii systemu teleinformatycznego, w którym prowadzona jest dokumentacja, czy sprzętu.

Dokumentacja medyczna prowadzona w jednej formie.

Projekt zakłada też ujednolicenie prowadzenia dokumentacji medycznej w danym podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych. Oznacza to, iż konieczne jest prowadzenie dokumentu albo w postaci papierowej albo elektronicznej. Intencją projektowanych przepisów jest uniknięcie sytuacji, w której ten sam dokument jest tworzony jednocześnie w dwóch postaciach, czyli ma dwa oryginały – jeden w postaci elektronicznej, a drugi w postaci papierowej.

Nowe spojrzenie na dane zawarte w dokumentacji medycznej.

Rozporządzenie modyfikuje zatem dotychczasowe tradycyjne postrzeganie dokumentacji medycznej jako odrębnych dokumentów, często powielających te same dane, przenosząc punkt ciężkości na zbiór danych przetwarzanych w systemie teleinformatycznym, z którego mogą być generowane poszczególne rodzaje dokumentacji medycznej czy dokumenty o charakterze sprawozdawczym.

Nowe spojrzenie na dane zawarte w dokumentacji medycznej.

Proponowane rozwiązania służyć mają stopniowej eliminacji z obiegu dokumentacji w postaci papierowej oraz likwidacji problemu z przechowywaniem wciąż rosnącej ilości dokumentacji medycznej w postaci papierowej.

Podpisywanie dokumentacji medycznej.

W związku z wprowadzeniem elektronicznej postaci dokumentacji medycznej jako podstawowej, niezbędnym jest uregulowanie kwestii związanych z jej podpisywaniem oraz z wymaganiami wobec systemów teleinformatycznych, w których jest ona prowadzona. W chwili obecnej dokumentacja medyczna prowadzona w postaci elektronicznej (za wyjątkiem elektronicznej dokumentacji medycznej, zwanej dalej „EDM”, o której mowa w art. 2 pkt 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 408, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą o systemie”, może być podpisywana przy wykorzystaniu wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego. Niemniej jednak sposób ten cechuje niski stopień bezpieczeństwa, a zatem w projekcie rozporządzenia zaproponowano podpisywanie dokumentacji medycznej zewnętrznej prowadzonej w postaci elektronicznej (a więc nie tylko EDM) kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym oraz z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych. Jednocześnie pozostawiono do dnia 31 grudnia 2020 r. możliwość wykorzystywania do podpisu ww. dokumentacji wewnętrznych mechanizmów systemu teleinformatycznego, tak by podmioty miały odpowiedni czas na dostosowanie się do nowego rozwiązania (§ 72 ust. 1 rozporządzenia).

Wymagania dotyczące systemów teleinformatycznych.

Doprecyzowano również i uaktualniono wymagania dotyczące systemów teleinformatycznych, w których jest prowadzona dokumentacja w postaci elektronicznej. Zaproponowane przepisy mają zapewnić bezpieczeństwo przetwarzania danych osobowych wraz z danymi dotyczącymi zdrowia, w tym w wielu przypadkach danych wrażliwych. Elementarnym zapewnieniem bezpiecznego przetwarzania danych osobowych z danymi dotyczącymi zdrowia jest zdolność podmiotu wykonującego działalność leczniczą do ciągłego zapewnienia poufności, integralności, dostępności i odporności systemów i usług przetwarzania tychże. Mając powyższe na uwadze, wymagane jest aby podmiot wykonujący działalność leczniczą miał pełną świadomość, że jest administratorem danych osobowych wrażliwych (dane medyczne) i wdrożył oraz stosował zasady przetwarzania danych osobowych wynikających z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 4.05.2016, , str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 127 z 23.05.2018, str. 2), zwanego dalej „RODO”.

Ciągłe zapewnienie bezpieczeństwa.

Ciągłe zapewnienie bezpieczeństwa oznacza, iż musi ono zostać zagwarantowane bez żadnej przerwy, nie może zostać ograniczone np. tylko do czasu faktycznego udzielania świadczeń. Poza godzinami pracy budynek podmiotu prowadzącego działalność leczniczą, a w szczególności pomieszczenie w którym znajdują się serwery, czy też pomieszczenia, w których jest przechowywana dokumentacja medyczna w postaci papierowej powinny być w szczególny sposób chronione np. przed kradzieżą (zdolność do zapewnienia ciągłości poufności przetwarzania – w wyniku kradzieży serwera należy zakupić nowy serwer, zainstalować oprogramowanie medyczne, a następnie odtworzyć dane medyczne z kopii zapasowych – zdeponowanych w bezpiecznym miejscu – do tego momentu dostęp do dokumentacji medycznej nie jest możliwy), czy też dostępem do dokumentacji w postaci papierowej osób nieupoważnionych – np. pracownicy zewnętrznej firmy sprzątającej, remontowej itp. (poufność, integralność).

Standardy dla systemów teleinformatycznych.

Przepisy projektu obligują i pozwalają administratorowi danych osobowych na przenoszenie danych medycznych do nowych formatów danych, i stosowania nowych rozwiązań technologicznych, zapewniających wyższy stopień bezpieczeństwa przetwarzania dokumentacji medycznej.

Zgodnie z § 1 ust. 6 pkt 2 rozporządzenia system teleinformatyczny, w którym jest prowadzona dokumentacja, zapewnia: integralność treści dokumentacji i metadanych polegającą na zabezpieczeniu przed wprowadzaniem zmian, z wyjątkiem zmian wprowadzanych w ramach ustalonych i udokumentowanych procedur. Oznacza to, że podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych powinien, uwzględniając stan wiedzy technicznej, koszt wdrażania oraz charakter, zakres, kontekst i cele przetwarzania oraz ryzyko naruszenia, powinien wdrażać odpowiednie środki techniczne i organizacyjne, aby zapewnić stopień bezpieczeństwa odpowiadający temu ryzyku.

W § 1 ust. 6 pkt 6 rozporządzenia przesądzono, że systemy teleinformatyczne powinny zapewniać możliwość prowadzenia i udostępniania dokumentacji w formatach i standardach wydanych na podstawie art. 11 ust. 1a i 1b ustawy o systemie, a w razie ich braku, możliwość prowadzenia i udostępniania dokumentacji w standardach HL7 oraz DICOM lub innych standardach i formatach. Powyższe rozwiązanie pozwoli na stopniowe wdrażanie wymiany całości dokumentacji medycznej prowadzonej w postaci elektronicznej. W praktyce bowiem oznaczać to będzie istotną wytyczną dla dostawców oprogramowania w podmiotach wykonujących działalność leczniczą w zakresie gotowości systemów teleinformatycznych do obsługi dokumentów tworzonych w standardzie HL7, który jest standardem elektronicznej wymiany informacji w środowiskach medycznych. W Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia opracowana została i jest dostępna na stronie internetowej Polska Implementacja Krajowa HL7 CDA, której celem jest zapewnienie standaryzacji interoperacyjnej wybranych dokumentów medycznych w stopniu umożliwiającym ich przetwarzanie w Systemie P1 zgodnie z założeniami przyjętymi dla Projektu P1 oraz w systemach usługodawców medycznych, w tym ich bezpieczną wymianę pomiędzy podmiotami.

W związku ze zgłaszanymi wątpliwościami, iż wymaganie, dotyczące możliwości prowadzenia i udostępniania dokumentacji w formatach i standardach wydanych na podstawie art. 11 ust. 1a i 1b ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia może być interpretowane jako dotyczące dokumentacji konkretnego pacjenta, a nie całości dokumentacji, wprowadzony został przepis dotyczący wymogu zapewnienia przez system teleinformatyczny funkcjonalności eksportu całości danych.

Wymagania określone w projekcie uzupełniają zasady określone przez RODO, które bezwzględnie obowiązuje podmioty wykonujące działalność leczniczą.